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PEAK 시험의 확장 연구 (PEAK-E)

2019년 6월 3일 업데이트: Kun-Ho Yoon

한국인 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 + 알로글립틴 + 피오글리타존 3제 병용 요법의 장기 효능 및 안전성을 알아보기 위한 프로토콜 ALO-IIT(PEAK 연구)의 확장 연구

이중 맹검, 3군, 24주 동안의 비교 개입 시험(PEAK 연구) 및 28주 동안의 공개 연장 시험 후 2년 관찰 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEAK 임상시험(국내에서 메트포르민 단독요법으로 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 피오글리타존 병용 요법의 혈당 조절에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 3군 평행군 연구)을 진행 중이며, 다케다 노 . ALO-IIT-012).

조합 치료 기간은 PEAK 시험에서 24주입니다. 알로글립틴 + 피오글리타존 + 메트포르민 병용요법의 장기 유효성 및 안전성은 아직 국내에서 정의되지 않았다.

따라서 최대 1년까지 더 긴 치료를 위한 PEAK 시험의 연장이 계획되었습니다.

PEAK 시험은 초기 무작위배정(총 치료 기간은 무작위배정 52주)과 동일한 약물의 또 다른 28주 공개 라벨 치료가 뒤따르고 2년의 관찰이 뒤따를 것입니다.

관찰 기간 동안, 임상의의 임상적 결정에 따라 피험자의 HbA1c가 목표 7%를 벗어난 경우 임의의 항당뇨병 약물을 추가/변경할 수 있습니다.

3년의 초기 무작위 배정 후, 혈당 조절의 지속성은 3개의 치료군 사이에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 큰 프로토콜 편차 없이 "ALO-IIT-012(PEAK 연구)" 완료.
  • 남성 또는 여성, 19세에서 75세.
  • 연구 시작 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 계속 시행할 의향이 있는 가임 여성
  • PEAK를 완료한 피험자는 연구 종료 후 30일 이내에 포함될 수 있습니다.
  • PEAK를 완료한 피험자는 연구 종료 30일 후에도 치료가 무작위 배정과 동일한 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • eGFR(상피세포성장인자수용체) < 50mL/min
  • AST(aspartate aminotransferase)/ALT(alanine aminotransaminase) > 정상 상한치 2.5
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 피험자
  • 방광암 병력이 있거나 활동성 방광암 환자
  • 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
  • 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자(뉴욕심장협회[NYHA] 3~4단계)
  • 이 시험약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로글립틴+피오글리타존
알로글립틴 + 피오글리타존으로 치료하는 그룹: 알로글립틴 25 mg과 피오글리타존 30 mg을 매일 병용하여 메트포르민을 28주간 연장하여 2년 관찰
의약품: 알로글립틴+피오글리타존
메트포르민에 알로글립틴 및 피오글리타존 추가
다른 이름들:
  • 네시나, 악토스
활성 비교기: 알로글립틴
알로글립틴으로 치료하는 그룹: 알로글립틴 25 mg 매일 메트포르민을 28주 동안 연장하여 2년간 관찰
의약품: 알로글립틴
네시나 애드온 메트포르민
다른 이름들:
  • 네시나
활성 비교기: 피오글리타존
피오글리타존으로 치료하는 그룹: 피오글리타존 30mg 매일 메트포르민을 28주간 연장하여 2년간 관찰
의약품: 피오글리타존
actos는 메트포르민에 추가
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 치료 후 HbA1c <7%에 도달한 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 36개월
36개월 후 HbA1c를 목표로 < 7.0% 달성한 피험자의 비율.
무작위 배정 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 치료 후 HbA1c <6.5%에 도달한 피험자의 비율
기간: 무작위화 후 36개월
36개월 후 HbA1c를 목표로 < 6.5% 달성한 피험자의 비율.
무작위화 후 36개월
12개월 치료 후 HbA1c <7%에 도달한 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
12개월 후 HbA1c를 목표로 < 7.0% 달성한 피험자의 비율.
무작위 배정 후 12개월
기준선에서 12개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 12개월
이중 맹검 치료 6개월 후 공개 치료 6개월 후 HbA1c 기준선에서 변화
기준선, 12개월
기준선에서 36개월까지 HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)의 변화
기간: 기준선, 36개월
12개월의 무작위 치료 후 24개월 관찰 후 HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)에서 베이스라인 대비 변화.
기준선, 36개월
베이스라인에서 36개월까지 HOMA-베타(베타 세포의 항상성 모델 평가)의 변화
기간: 기준선, 36개월
12개월의 무작위 치료 후 24개월 관찰 후 HOMA-베타(베타 세포의 항상성 모델 평가)의 베이스라인 대비 변화.
기준선, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kun-Ho Yoon

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEAK-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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