Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEAK-kokeilun laajennustutkimus (PEAK-E)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kun-Ho Yoon

ALO-IIT-protokollan jatkotutkimus (PEAK-tutkimus) metformiinin + alogliptiinin + pioglitatsonin kolminkertaisen yhdistelmähoidon pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi korealaisilla tyypin 2 diabetespotilailla

Kaksoissokko, kolmihaarainen, vertaileva interventiotutkimus 24 viikon ajan (PEAK-tutkimus) ja avoin jatkotutkimus 28 viikon ajan, jota seurasi 2 vuoden havaintotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PEAK-tutkimus on parhaillaan meneillään (monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoositason hallinnassa tyypin 2 diabetespotilailla, joiden hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla Koreassa, Takeda Ei . ALO-IIT-012).

Yhdistelmähoidon kesto on 24 viikkoa PEAK-tutkimuksessa. Alogliptiini + pioglitatsoni + metformiini -yhdistelmähoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä määritelty Koreassa.

Siten on suunniteltu PEAK-tutkimuksen jatkamista pidempään hoitoon jopa yhteen vuoteen.

PEAK-tutkimusta seuraa toinen 28 viikon avoin hoito samalla lääkkeellä kuin ensimmäinen satunnaistaminen (hoidon kokonaiskesto satunnaistettuna 52 viikkoa), ja sitä seuraa 2 vuoden tarkkailu.

Tarkkailujakson aikana mitä tahansa diabeteslääkitystä voidaan lisätä/vaihtaa, kun potilaan HbA1c on poissa tavoitteesta 7 % kliinisen kliinisen päätöksen perusteella.

Kolmen vuoden alustavan satunnaistamisen jälkeen glukoosikontrollin kestävyys arvioidaan kolmen hoitoryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "ALO-IIT-012(PEAK-tutkimus)" valmis, ilman merkittäviä protokollapoikkeamia.
  • Mies tai nainen, 19-75 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alussa ja joka on valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Kohteet, jotka ovat suorittaneet PEAK:n, voidaan ottaa mukaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet PEAK:n, voidaan ottaa mukaan, jos heidän hoitonsa on sama kuin satunnaistettu, jopa 30 päivän kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) < 50 ml/min
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransaminaasi) >2,5 normaalin ylärajaa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä tai potilaat, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä
  • Potilaat, joilla on tutkimaton makroskooppinen hematuria
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai aiemmin sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] vaiheet 3–4)
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, koska tämä tutkimuslääke sisältää laktoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alogliptiini + pioglitatsoni
Ryhmä, joka hoitaa alogliptiini+pioglitatsonilla: Alogliptiinin 25 mg:n ja pioglitatsonin 30 mg vuorokausiannoksen yhdistelmä lisää metformiinia 28 viikon ajan jatkeena, jota seuraa 2 vuoden tarkkailu
Lääke: alogliptiini + pioglitatsoni
alogliptiini ja pioglitatsoni lisätään metformiiniin
Muut nimet:
  • nesina, actos
Active Comparator: alogliptiini
Ryhmä, joka hoitaa alogliptiinilla: Alogliptiini 25 mg päivässä lisää metformiinia 28 viikon ajan jatkeena, jonka jälkeen seuraa 2 vuoden tarkkailu
Lääke: alogliptiini
nesina lisää metformiinia
Muut nimet:
  • nesina
Active Comparator: pioglitatsoni
Ryhmä, joka hoitaa pioglitatsonilla: Pioglitatsoni 30 mg vuorokaudessa lisää metformiinia 28 viikon ajan jatkeena ja sen jälkeen 2 vuoden tarkkailun
Lääke: pioglitatsoni
Actos lisää metformiinia
Muut nimet:
  • actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <7 % 36 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7,0 % 36 kuukauden jälkeen.
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli <6,5 % 36 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 6,5 % 36 kuukauden jälkeen.
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <7 % 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7,0 % 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kaksoissokkohoidon ja sen jälkeen 6 kuukauden avoimen hoidon jälkeen
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi) lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi) 12 kuukauden satunnaistetun hoidon jälkeen, jota seurasi 24 kuukauden tarkkailu.
lähtötaso, 36 kuukautta
HOMA-beetan (beetasolujen homeostaasimallin arviointi) muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta HOMA-beetassa (beetasolujen homeostaasimallin arviointi) 12 kuukauden satunnaistetun hoidon jälkeen, jota seurasi 24 kuukauden tarkkailu.
lähtötaso, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kun-Ho Yoon

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEAK-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa