PEAK试验的扩展研究 (PEAK-E)
2019年6月3日 更新者：Kun-Ho Yoon
协议 ALO-IIT（PEAK 研究）的扩展研究，以检查二甲双胍 + 阿格列汀 + 吡格列酮三联疗法在韩国 2 型糖尿病患者中的长期疗效和安全性
双盲、三组、24 周的比较干预试验（PEAK 研究）和 28 周的开放标签扩展试验，然后是 2 年的观察研究。
研究概览
详细说明
PEAK 试验目前正在进行（多中心、随机、双盲、三臂平行组研究，以评估阿格列汀和吡格列酮联合治疗对韩国二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效和安全性，Takeda No .ALO-IIT-012）。
在 PEAK 试验中，联合治疗的持续时间为 24 周。 阿格列汀+吡格列酮+二甲双胍联合治疗的长期疗效和安全性在韩国尚未明确。
因此，已计划将 PEAK 试验延长至长达 1 年的更长时间治疗。
PEAK 试验之后将进行另一个 28 周的开放标签治疗，使用与初始随机化相同的药物（总治疗持续时间随机化为 52 周），然后进行 2 年的观察。
在观察期间，根据临床医生的临床决定，当受试者的 HbA1c 偏离目标 7% 时，可以添加/更改任何抗糖尿病药物。
初始随机化 3 年后，将在 3 个治疗组之间评估血糖控制的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成“ALO-IIT-012(PEAK study)”，无重大方案偏差。
- 男性或女性，19 岁至 75 岁。
- 在研究开始时尿妊娠试验结果为阴性且愿意在整个研究期间继续采取适当节育措施的具有生育潜力的女性
- 完成 PEAK 的受试者可在研究结束后 30 天内纳入
- 即使在研究结束 30 天后，如果他们的治疗与随机化相同，则可以包括完成 PEAK 的受试者。
排除标准：
- eGFR（表皮生长因子受体）< 50mL/min
- AST（天冬氨酸转氨酶）/ALT（丙氨酸转氨酶）>2.5 正常上限
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者
- 有膀胱癌病史或活动性膀胱癌患者
- 患有未经检查的肉眼血尿的患者
- 患有心力衰竭或有心力衰竭病史的患者（纽约心脏协会 [NYHA] 3 至 4 期）
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者，因为该研究药物含有乳糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿格列汀+吡格列酮
阿格列汀+吡格列酮治疗组：阿格列汀25mg联合吡格列酮30mg/天，加用二甲双胍28周，观察2年
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阿格列汀和吡格列酮加入二甲双胍
其他名称：
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有源比较器：阿格列汀
使用阿格列汀治疗的一组：阿格列汀 25 mg 每天加二甲双胍治疗 28 周作为延长期，然后观察 2 年
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nesina加二甲双胍
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮
接受吡格列酮治疗的一组：吡格列酮每天 30 毫克，加用二甲双胍，持续 28 周，然后观察 2 年
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actos 添加二甲双胍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月治疗后达到 HbA1c <7% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 36 个月
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36 个月后达到目标 HbA1c 的受试者比例 < 7.0%。
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随机分组后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月治疗后达到 HbA1c <6.5% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 36 个月
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36 个月后达到目标 HbA1c 的受试者比例 < 6.5%。
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随机分组后 36 个月
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12 个月治疗后达到 HbA1c <7% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 12 个月
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12 个月后达到目标 HbA1c 的受试者比例 < 7.0%。
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随机分组后 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
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经过 6 个月的双盲治疗和 6 个月的开放治疗后，HbA1c 相对于基线的变化
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基线，12 个月
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HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）从基线到 36 个月的变化
大体时间：基线，36 个月
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经过 12 个月的随机治疗和 24 个月的观察后，HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）相对于基线的变化。
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基线，36 个月
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HOMA-beta（β细胞稳态模型评估）从基线到36个月的变化
大体时间：基线，36 个月
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经过 12 个月的随机治疗和 24 个月的观察后，HOMA-beta（β 细胞稳态模型评估）相对于基线的变化。
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基线，36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kun-Ho Yoon, MD, PhD、Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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