En utvidelsesstudie av PEAK Trial (PEAK-E)
3. juni 2019 oppdatert av: Kun-Ho Yoon
En utvidelsesstudie av protokoll ALO-IIT (PEAK-studie) for å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til metformin + alogliptin + pioglitazon trippelkombinasjonsterapi hos koreanske type 2-diabetespasienter
Dobbeltblind, trearms, sammenlignende intervensjonsstudie i 24 uker (PEAK-studie) med åpen utvidelsesstudie i 28 uker etterfulgt av 2 års observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PEAK-studien er nå i gang (Multisenter, randomisert, dobbeltblind, tre-arms parallell gruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av Alogliptin og Pioglitazon kombinasjonsbehandling på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig kontroll med Metformin monoterapi i Korea, Takeda No ALO-IIT-012).
Varighet av kombinasjonsbehandling er 24 uker i PEAK-studien. Langsiktig effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandling med alogliptin + pioglitazon + metformin er ikke definert i Korea ennå.
Det er derfor planlagt forlengelse av PEAK-studien for lengre behandling opp til 1 år.
PEAK-studien vil bli fulgt av ytterligere 28 uker åpen behandling med samme legemiddel som initial randomisering (total behandlingsvarighet som randomisert 52 uker), og etterfulgt av 2 års observasjon.
I løpet av observasjonsperioden kan alle antidiabetiske medisiner legges til/endres når HbA1c til pasienten er utenfor målet 7 % med klinikerens kliniske avgjørelse.
Etter 3 år med innledende randomisering vil holdbarheten av glukosekontroll bli vurdert mellom 3 behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført "ALO-IIT-012(PEAK studie)", uten store protokollavvik.
- Mann, eller kvinne, 19 år til 75 år.
- Kvinne med fertil alder som har et negativt uringraviditetstestresultat ved studiestart og villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
- Emner fullført PEAK kan inkluderes innen 30 dager etter slutten av studien
- Forsøkspersoner fullført PEAK kan inkluderes hvis behandlingen deres er den samme som randomisert selv etter 30 dager etter slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR(epidermal vekstfaktorreseptor) < 50mL/min
- AST(aspartataminotransferase)/ALAT(alaninaminotransaminase) >2,5 øvre normalgrense
- Gravide eller ammende kvinner
- Subjekt som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne studien
- Pasienter med en historie med blærekreft eller pasienter med aktiv blærekreft
- Pasienter med uundersøkt makroskopisk hematuri
- Pasienter med hjertesvikt eller en historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] trinn 3 til 4)
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, siden dette studiemedikamentet inneholder laktose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alogliptin+pioglitazon
En gruppe som behandler med alogliptin+pioglitazon: Kombinasjonen av Alogliptin 25 mg og pioglitazon 30 mg daglig legger til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
|
alogliptin og pioglitazon legger til metformin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: alogliptin
En gruppe som behandler med alogliptin: Alogliptin 25 mg daglig legge til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
|
nesina legge til metformin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pioglitazon
En gruppe som behandler med pioglitazon: Pioglitazon 30 mg daglig legge til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
|
actos legger til metformin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % etter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 7,0 % etter 36 måneder.
|
36 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <6,5 % etter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 6,5 % etter 36 måneder.
|
36 måneder etter randomisering
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 7,0 % etter 12 måneder.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 6 måneders dobbeltblind behandling etterfulgt av 6 måneders åpen behandling
|
baseline, 12 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR (homeostase modellvurdering av insulinresistens) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
|
Endring fra baseline i HOMA-IR (homeostase-modellvurdering av insulinresistens) etter 12 måneders randomisert behandling etterfulgt av 24 måneders observasjon.
|
baseline, 36 måneder
|
|
endring av HOMA-beta (homeostasemodellvurdering av betacelle) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
|
Endring fra baseline i HOMA-beta (homeostasemodellvurdering av betacelle) etter 12 måneders randomisert behandling etterfulgt av 24 måneders observasjon.
|
baseline, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Pioglitazon
- Alogliptin
Andre studie-ID-numre
- PEAK-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .