乳がん生存者の健康機能格差を軽減するための身体活動介入
2022年3月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
高齢乳がんサバイバー間の機能的健康格差を軽減するための身体活動介入
この調査研究の目的は、地域社会における身体活動（運動）プログラムが、乳がんの病歴を持つ高齢女性の機能的および全体的な健康状態を改善するかどうかを判断することです。
身体活動または運動プログラムは、すべての高齢乳がん生存者、特に身体活動を行う可能性が最も低いアフリカ系アメリカ人や社会経済的地位が低い女性を対象に設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
具体的な目的 #1: ステージ I ～ III 乳がん (BCa) の治療完了から 5 年以内の高齢乳がん生存者を対象に、20 週目および 52 週目の機能的転帰に対する、洗練された文化に配慮した身体活動介入の効果を判定すること。
具体的な目的 #2: 人種および社会経済的地位 (SES) が、20 週および 52 週の身体活動 (PA) レベルおよび機能的転帰に対する介入効果を緩和するかどうかを調べること。
具体的な目的 #3: 信念、態度、好み (KAP) および PA レベルの長期的な変化に対する PA 介入の効果、およびこれらの要因の変化が機能的結果に対する介入効果をどの程度媒介するかを調べること。
具体的な目的 #4: 乳がんの予後および機能障害に関連する代替バイオマーカーに対する PA 介入の効果を判定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に乳がんが確認された
- ステージ I ～ III
- 治療は完了したが、最後に受けた治療（初回手術、化学療法または放射線療法）から5年以内の患者。 ホルモン療法と標的療法は許可されています
- 人種: アフリカ系アメリカ人および非ヒスパニック系白人
除外基準:
- ステージIVの乳がん
- 末期疾患、重度の認知症、および/または余命1年未満の患者
- 学習手段として英語を理解できないことは、他の言語では検証されていません
- インフォームドコンセントを提供できない
- 心臓病専門医からの許可を受けていない高リスク患者（米国スポーツ医科大学（ACSM）/米国心臓協会の運動参加前アンケートを使用した米国スポーツ医科大学のリスク階層化スキームで定義）
- 参加を安全でなくする、または主要な仮説を検証する能力を阻害するその他の医学的または心理的状態。 パーキンソン病、重度の認知症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 運動プログラム
本研究における運動は、レジスタンストレーニングと有酸素運動の2種類の運動トレーニングで構成されます。 レジスタンストレーニングは、筋力と機能を向上させるための「ウェイトリフティング」に似ています。 参加者は筋力トレーニングマシンとフリーウェイトを使用して筋力トレーニングを完了します。 有酸素運動は、心肺または酸素/肺と心臓のシステムを改善することを目的とした運動です。 それは「有酸素運動」と呼ばれることが多いです。 有酸素運動には、トレッドミル ウォーキング、固定サイクリング セッション、および/またはその他の運動が使用されます。 参加者は、体力の専門家やトレーナーから運動習慣を指導されます。 |
40分間の有酸素トレーニングを週3回、20週間にわたって監視付きで実施
他の名前：
20分間の監視付き筋力トレーニングを週3回、20週間実施
52 週間、週 1 ～ 3 日の監視なしウォーキング プログラム
参加者自身のスケジュールに基づいて 32 週間実施される、監視付き有酸素トレーニング
参加者自身のスケジュールに基づいて 32 週間実施される、監視付き筋力トレーニング
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: サポート グループ
最初の 20 週間: 参加者は、週に 1 回、体系化された健康教育およびサポート グループのセッションに参加します。 過去 32 週間: 参加者は、自分のスケジュールに合わせて定期的に提供されるサポート グループ セッションに参加することが奨励されます。 |
サポートグループは、1時間×週3回、20週間開催されます。
トピックには、治療の長期的な副作用、ストレス管理、恐怖や不安への対処、身体イメージ、セクシュアリティ、スピリチュアリティなどが含まれますが、これらに限定されません。
他の名前：
参加者は、32 週間にわたり、選択した週 1 ～ 3 回のグループ セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) に基づく身体パフォーマンス スコアの変化
時間枠：ベースラインから20週間まで
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物理的パフォーマンスの変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して確認されます。
要約スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPBスコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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物理的パフォーマンスの変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して確認されます。
要約スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから52週間まで
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日常生活動作（ADL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから20週間まで
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ADL の要約スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど機能状態が高いことを示します。
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ベースラインから20週間まで
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日常生活動作（ADL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ADL の要約スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど機能状態が高いことを示します。
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Owusu, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Owusu C, Margevicius S, Nock NL, Austin K, Bennet E, Cerne S, Hergenroeder P, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Wimbley L, Berger NA. A randomized controlled trial of the effect of supervised exercise on functional outcomes in older African American and non-Hispanic White breast cancer survivors: Are there racial differences in the effects of exercise on functional outcomes? Cancer. 2022 Jun 15;128(12):2320-2338. doi: 10.1002/cncr.34184. Epub 2022 Mar 15.
- Owusu C, Nock NL, Feuntes V, Margevicius S, Hergenroeder P, Austin K, Bennet E, Cerne S, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Coccia S, Nagy C, Wimbley L, Berger NA. IMPROVE, a community-based exercise intervention versus support group to improve functional and health outcomes among older African American and Non-Hispanic White breast cancer survivors from diverse socioeconomic backgrounds: Recruitment strategies and baseline characteristics. Cancer. 2021 Jun 1;127(11):1836-1846. doi: 10.1002/cncr.33430. Epub 2021 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。