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Intervención de actividad física para reducir las disparidades de salud funcional entre los sobrevivientes de cáncer de mama

21 de marzo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Una intervención de actividad física para reducir las disparidades de salud funcional entre las sobrevivientes de cáncer de mama mayores

El propósito de este estudio de investigación es determinar si un programa de actividad física (ejercicio) en la comunidad mejorará el estado funcional y de salud general de las mujeres mayores con antecedentes de cáncer de mama. El programa de actividad física o ejercicio está diseñado para todas las sobrevivientes de cáncer de mama mayores y, en particular, para las afroamericanas y las mujeres de nivel socioeconómico más bajo, que tienen menos probabilidades de participar en actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico n.° 1: Determinar el efecto de una intervención de actividad física refinada y culturalmente sensible sobre los resultados funcionales a las 20 y 52 semanas entre sobrevivientes mayores de cáncer de mama que se encuentran dentro de los cinco años posteriores a la finalización del tratamiento para el cáncer de mama en estadio I-III (BCa) .

Objetivo específico n.º 2: examinar si la raza y el nivel socioeconómico (SES) moderan el efecto de la intervención sobre los niveles de actividad física (AF) y los resultados funcionales a las 20 y 52 semanas.

Objetivo específico n.° 3: Examinar el efecto de la intervención de actividad física en los cambios longitudinales en creencias, actitudes y preferencias (CAP) y niveles de actividad física, y la medida en que los cambios en estos factores median el efecto de la intervención en los resultados funcionales.

Objetivo específico n.º 4: determinar el efecto de la intervención de AP en biomarcadores sustitutos asociados con el pronóstico del cáncer de mama y la discapacidad funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado patológicamente
  • Etapa I-III
  • Pacientes que han completado el tratamiento pero están dentro de los cinco años posteriores a la finalización del tratamiento (cirugía primaria, quimioterapia o radioterapia), lo que se haya recibido en último lugar. Se permite la terapia hormonal y la terapia dirigida.
  • Raza: afroamericanos y blancos no hispanos

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Pacientes con enfermedad en etapa terminal, demencia severa y/o esperanza de vida de menos de un año
  • Incapacidad para comprender el inglés ya que los instrumentos de estudio no han sido validados en otros idiomas.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes de alto riesgo (según lo define el esquema de estratificación de riesgo del Colegio Americano de Medicina Deportiva (American College of Sports Medicine) utilizando el cuestionario previo a la participación en el ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM)/Asociación Americana del Corazón) que no reciben autorización de cardiología
  • Otras condiciones médicas o psicológicas que harían insegura la participación o inhibirían nuestra capacidad para probar nuestra hipótesis principal, p. Enfermedad de Parkinson, demencia grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Programa de ejercicios

El ejercicio en este estudio consistirá en dos tipos de entrenamiento físico: entrenamiento de resistencia y ejercicio aeróbico. El entrenamiento de resistencia es como "levantamiento de pesas" para mejorar la fuerza y ​​la función. Los participantes completarán el entrenamiento de resistencia utilizando máquinas de resistencia y pesas libres. El ejercicio aeróbico es el ejercicio que pretende mejorar los sistemas cardiopulmonar o de oxígeno/pulmón y corazón. A menudo se lo conoce como ejercicio "cardio". Para el ejercicio aeróbico se utilizarán caminatas en cinta rodante, sesiones de ciclismo estacionario y/u otros ejercicios.

Los participantes serán instruidos en la rutina de ejercicios por expertos en acondicionamiento físico y entrenadores.
Conductual: Entrenamiento aeróbico - Horario fijo
Entrenamiento aeróbico supervisado durante 40 minutos 3 veces por semana durante 20 semanas
Otros nombres:
  • Ejercicio aerobico
Conductual: Entrenamiento de resistencia - Horario fijo
Entrenamiento de resistencia supervisado durante 20 minutos 3 veces por semana durante 20 semanas
Conductual: Programa de caminata
Programa de caminata sin supervisión 1-3 días/semana durante 52 semanas
Conductual: Entrenamiento Aeróbico - Horario Flexible
Entrenamiento aeróbico supervisado realizado en el propio horario del participante durante 32 semanas
Conductual: Entrenamiento de resistencia - Horario flexible
Entrenamiento de resistencia supervisado realizado en el propio horario del participante durante 32 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Grupo de apoyo

Primeras 20 semanas: los participantes participarán en sesiones estructuradas de un grupo de apoyo y educación para la salud una vez por semana.

Últimas 32 semanas: se alentará a los participantes a participar en cualquiera de las sesiones de Grupo de apoyo que se ofrecen regularmente en su propio horario.
Conductual: Grupo de Apoyo y Educación para la Salud de Supervivencia Exitosa
Los grupos de apoyo se llevarán a cabo durante una hora 3 veces por semana durante 20 semanas. Los temas incluirán, entre otros, los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento, el manejo del estrés, cómo lidiar con el miedo y la incertidumbre, la imagen corporal, la sexualidad y la espiritualidad.
Otros nombres:
  • Grupo de apoyo estructurado
Conductual: Grupos de apoyo flexibles
Los participantes asistirán a 1-3 sesiones grupales semanales de su elección durante 32 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de rendimiento físico según la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
El cambio en el rendimiento físico se determinará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB). Los puntajes resumidos varían de 0 a 12 y los puntajes más altos indican un mayor rendimiento físico.
línea de base a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones SPPB
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas
El cambio en el rendimiento físico se determinará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB). Los puntajes resumidos varían de 0 a 12 y los puntajes más altos indican un mayor rendimiento físico.
línea de base a 52 semanas
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Los puntajes resumidos para ADL varían de 0 a 14 y los puntajes más altos indican un estado funcional más alto.
línea de base a 20 semanas
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas
Los puntajes resumidos para ADL varían de 0 a 14 y los puntajes más altos indican un estado funcional más alto.
línea de base a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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