Intervention en matière d'activité physique pour réduire les disparités fonctionnelles en matière de santé chez les survivantes du cancer du sein
Une intervention en matière d'activité physique pour réduire les disparités fonctionnelles en matière de santé chez les survivantes âgées du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Entraînement aérobie - Horaire fixe
- Comportemental: Entraînement en résistance - Horaire fixe
- Comportemental: Programme de marche
- Comportemental: Entraînement aérobie - Horaire flexible
- Comportemental: Entraînement en résistance - Horaire flexible
- Comportemental: Groupe d'éducation et de soutien en matière de santé pour les survivants réussis
- Comportemental: Groupes de soutien flexibles
Description détaillée
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer l'effet d'une intervention d'activité physique raffinée et adaptée à la culture sur les résultats fonctionnels à 20 et 52 semaines chez les survivantes du cancer du sein plus âgées qui sont dans les cinq ans suivant la fin du traitement pour le cancer du sein de stade I-III (BCa) .
Objectif spécifique n° 2 : Examiner si la race et le statut socio-économique (SSE) modèrent l'effet de l'intervention sur les niveaux d'activité physique (AP) et les résultats fonctionnels à 20 et 52 semaines.
Objectif spécifique n° 3 : Examiner l'effet de l'intervention d'AP sur les changements longitudinaux des croyances, attitudes et préférences (CAP) et les niveaux d'AP, et la mesure dans laquelle les changements de ces facteurs influent sur l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels.
Objectif spécifique #4 : Déterminer l'effet de l'intervention de l'AP sur les biomarqueurs de substitution associés au pronostic du cancer du sein et à l'incapacité fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Metro Health Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé pathologiquement
- Stade I-III
- Patients qui ont terminé leur traitement mais qui sont à moins de cinq ans de la fin du traitement (chirurgie primaire, chimiothérapie ou radiothérapie), selon la dernière éventualité. L'hormonothérapie et la thérapie ciblée sont autorisées
- Race : Afro-Américains et Blancs non hispaniques
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale, de démence sévère et/ou d'une espérance de vie inférieure à un an
- Incapacité à comprendre l'anglais car les instruments d'étude n'ont pas été validés dans d'autres langues
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients à haut risque (tels que définis par le schéma de stratification des risques de l'American College of Sports Medicine utilisant le questionnaire de pré-participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association) qui ne reçoivent pas l'autorisation de la cardiologie
- D'autres conditions médicales ou psychologiques qui rendraient la participation dangereuse ou inhiberaient notre capacité à tester notre hypothèse principale, par ex. Maladie de Parkinson, démence sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Programme d'exercices
L'exercice dans cette étude consistera en deux types d'entraînement physique : l'entraînement en résistance et l'exercice aérobique. L'entraînement en résistance est comme "l'haltérophilie" pour améliorer la force et la fonction. Les participants complèteront l'entraînement en résistance en utilisant des machines de résistance et des poids libres. L'exercice aérobie est un exercice qui vise à améliorer les systèmes cardiopulmonaire ou oxygène/poumon et cœur. On parle souvent d'exercice "cardio". La marche sur tapis roulant, les séances de vélo stationnaire et/ou d'autres exercices seront utilisés pour l'exercice aérobique. Les participants seront informés de la routine d'exercices par des experts en conditionnement physique et des entraîneurs. |
Entraînement aérobie supervisé pendant 40 minutes 3x/semaine pendant 20 semaines
Autres noms:
Entraînement de résistance supervisé pendant 20 minutes 3x/semaine pendant 20 semaines
Programme de marche non supervisée 1 à 3 jours/semaine pendant 52 semaines
Entraînement aérobique supervisé effectué selon l'horaire du participant pendant 32 semaines
Entraînement de résistance supervisé effectué selon le propre horaire du participant pendant 32 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Groupe de soutien
20 premières semaines : les participants prendront part à des séances structurées d'éducation et de soutien à la santé une fois par semaine. 32 dernières semaines : les participants seront encouragés à participer à l'une des sessions du groupe de soutien proposées régulièrement selon leur propre horaire. |
Les groupes de soutien auront lieu pendant une heure 3x/semaine pendant 20 semaines.
Les sujets incluront, mais sans s'y limiter, les effets secondaires à long terme du traitement, la gestion du stress, la gestion de la peur et de l'incertitude, l'image corporelle, la sexualité et la spiritualité.
Autres noms:
Les participants assisteront à 1 à 3 séances de groupe hebdomadaires de leur choix pendant 32 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de performance physique en fonction de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base à 20 semaines
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Le changement de performance physique sera déterminé à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 12 et des scores plus élevés indiquent une performance physique plus élevée.
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ligne de base à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores SPPB
Délai: ligne de base à 52 semaines
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Le changement de performance physique sera déterminé à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 12 et des scores plus élevés indiquent une performance physique plus élevée.
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ligne de base à 52 semaines
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Changement du score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base à 20 semaines
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Les scores récapitulatifs pour les AVQ vont de 0 à 14 et des scores plus élevés indiquent un statut fonctionnel plus élevé.
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ligne de base à 20 semaines
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Changement du score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base à 52 semaines
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Les scores récapitulatifs pour les AVQ vont de 0 à 14 et des scores plus élevés indiquent un statut fonctionnel plus élevé.
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ligne de base à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owusu C, Margevicius S, Nock NL, Austin K, Bennet E, Cerne S, Hergenroeder P, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Wimbley L, Berger NA. A randomized controlled trial of the effect of supervised exercise on functional outcomes in older African American and non-Hispanic White breast cancer survivors: Are there racial differences in the effects of exercise on functional outcomes? Cancer. 2022 Jun 15;128(12):2320-2338. doi: 10.1002/cncr.34184. Epub 2022 Mar 15.
- Owusu C, Nock NL, Feuntes V, Margevicius S, Hergenroeder P, Austin K, Bennet E, Cerne S, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Coccia S, Nagy C, Wimbley L, Berger NA. IMPROVE, a community-based exercise intervention versus support group to improve functional and health outcomes among older African American and Non-Hispanic White breast cancer survivors from diverse socioeconomic backgrounds: Recruitment strategies and baseline characteristics. Cancer. 2021 Jun 1;127(11):1836-1846. doi: 10.1002/cncr.33430. Epub 2021 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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