Intervenção de atividade física para reduzir disparidades de saúde funcional entre sobreviventes de câncer de mama
Uma intervenção de atividade física para reduzir disparidades de saúde funcional entre sobreviventes de câncer de mama mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Treinamento Aeróbico - Horário Fixo
- Comportamental: Treinamento de Resistência - Horário Fixo
- Comportamental: Programa de caminhada
- Comportamental: Treinamento Aeróbico - Horário Flexível
- Comportamental: Treinamento de Resistência - Horário Flexível
- Comportamental: Grupo de Apoio e Educação em Saúde para Sobrevivência Bem Sucedida
- Comportamental: Grupos de suporte flexíveis
Descrição detalhada
Objetivo específico nº 1: determinar o efeito de uma intervenção de atividade física refinada e culturalmente sensível nos resultados funcionais em 20 e 52 semanas entre sobreviventes de câncer de mama mais velhos que estão dentro de cinco anos após a conclusão do tratamento para câncer de mama estágio I-III (BCa) .
Objetivo Específico #2: Examinar se a raça e o status socioeconômico (SES) moderam o efeito da intervenção nos níveis de atividade física (AF) e resultados funcionais em 20 e 52 semanas.
Objetivo Específico #3: Examinar o efeito da intervenção de AF nas mudanças longitudinais nas crenças, atitudes e preferências (KAPs) e nos níveis de AF, e até que ponto as mudanças nesses fatores medeiam o efeito da intervenção nos resultados funcionais.
Objetivo Específico #4: Determinar o efeito da intervenção de AF em biomarcadores substitutos associados ao prognóstico do câncer de mama e incapacidade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro Health Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado patologicamente
- Estágio I-III
- Pacientes que concluíram o tratamento, mas estão dentro de cinco anos após o término do tratamento (cirurgia primária, quimioterapia ou radioterapia), o que foi recebido por último. Terapia hormonal e terapia direcionada são permitidas
- Raça: afro-americanos e brancos não hispânicos
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV
- Pacientes com doença em estágio terminal, demência grave e/ou expectativa de vida inferior a um ano
- Incapacidade de entender o inglês como instrumentos de estudo não foram validados em outros idiomas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes de alto risco (conforme definido pelo esquema de estratificação de risco do American College of Sports Medicine usando o questionário de pré-participação de exercícios do American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association) que não recebem autorização da cardiologia
- Outras condições médicas ou psicológicas que tornariam a participação insegura ou inibiriam nossa capacidade de testar nossa hipótese primária, por ex. doença de Parkinson, demência grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Programa de Exercícios
O exercício deste estudo será composto por dois tipos de treinamento físico: treinamento resistido e exercício aeróbico. O treinamento de resistência é como "levantamento de peso" para melhorar a força e a função. Os participantes completarão o treinamento de resistência usando máquinas de resistência e pesos livres. O exercício aeróbico é o exercício que visa melhorar os sistemas cardiopulmonar ou oxigênio/pulmão e coração. Muitas vezes é referido como exercício "cardio". Caminhada em esteira, sessões de ciclismo estacionário e/ou outros exercícios serão usados para exercícios aeróbicos. Os participantes serão instruídos na rotina de exercícios por especialistas em condicionamento físico e treinadores. |
Treinamento aeróbico supervisionado por 40 minutos 3x/semana por 20 semanas
Outros nomes:
Treinamento resistido supervisionado por 20 minutos 3x/semana por 20 semanas
Programa de caminhada não supervisionada 1-3 dias/semana por 52 semanas
Treinamento aeróbico supervisionado feito na própria programação do participante por 32 semanas
Treinamento de resistência supervisionado feito no horário do próprio participante por 32 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Grupo de Apoio
Primeiras 20 semanas: os participantes participarão de sessões estruturadas de educação em saúde e grupo de apoio uma vez por semana. Últimas 32 semanas: Os participantes serão incentivados a participar de qualquer uma das sessões do Grupo de Apoio oferecidas regularmente em sua própria programação. |
Os grupos de apoio serão realizados por uma hora 3x/semana durante 20 semanas.
Os tópicos incluirão, entre outros, os efeitos colaterais de longo prazo do tratamento, controle do estresse, enfrentamento do medo e da incerteza, imagem corporal, sexualidade e espiritualidade.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 1 a 3 sessões semanais em grupo de sua escolha por 32 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de desempenho físico com base na Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: linha de base para 20 semanas
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A mudança no desempenho físico será verificada usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
As pontuações resumidas variam de 0 a 12 e as pontuações mais altas denotam maior desempenho físico.
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linha de base para 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do SPPB
Prazo: linha de base para 52 semanas
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A mudança no desempenho físico será verificada usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
As pontuações resumidas variam de 0 a 12 e as pontuações mais altas denotam maior desempenho físico.
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linha de base para 52 semanas
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Mudança na pontuação das Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: linha de base para 20 semanas
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Pontuações resumidas para AVD variam de 0 a 14 e pontuações mais altas denotam maior status funcional.
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linha de base para 20 semanas
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Mudança na pontuação das Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: linha de base para 52 semanas
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Pontuações resumidas para AVD variam de 0 a 14 e pontuações mais altas denotam maior status funcional.
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linha de base para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owusu C, Margevicius S, Nock NL, Austin K, Bennet E, Cerne S, Hergenroeder P, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Wimbley L, Berger NA. A randomized controlled trial of the effect of supervised exercise on functional outcomes in older African American and non-Hispanic White breast cancer survivors: Are there racial differences in the effects of exercise on functional outcomes? Cancer. 2022 Jun 15;128(12):2320-2338. doi: 10.1002/cncr.34184. Epub 2022 Mar 15.
- Owusu C, Nock NL, Feuntes V, Margevicius S, Hergenroeder P, Austin K, Bennet E, Cerne S, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Coccia S, Nagy C, Wimbley L, Berger NA. IMPROVE, a community-based exercise intervention versus support group to improve functional and health outcomes among older African American and Non-Hispanic White breast cancer survivors from diverse socioeconomic backgrounds: Recruitment strategies and baseline characteristics. Cancer. 2021 Jun 1;127(11):1836-1846. doi: 10.1002/cncr.33430. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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