Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity ke snížení funkčních zdravotních rozdílů mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

21. března 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Intervence fyzické aktivity ke snížení funkčních zdravotních rozdílů mezi staršími pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda program fyzické aktivity (cvičení) v komunitě zlepší funkční a celkový zdravotní stav starších žen s anamnézou rakoviny prsu. Fyzická aktivita nebo cvičební program je určen pro všechny starší pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a zejména pro Afroameričanky a ženy s nižším socioekonomickým postavením, u kterých je nejméně pravděpodobné, že se budou věnovat fyzické aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl č. 1: Zjistit účinek rafinované a kulturně citlivé intervence fyzické aktivity na funkční výsledky ve 20. a 52. týdnu u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří jsou do pěti let od ukončení léčby rakoviny prsu stadia I-III (BCa) .

Specifický cíl č. 2: Zkoumat, zda rasa a socioekonomický status (SES) zmírňují vliv intervence na úrovně fyzické aktivity (PA) a funkční výsledky ve 20. a 52. týdnu.

Specifický cíl č. 3: Zkoumat účinek intervence PA na dlouhodobé změny přesvědčení, postojů a preferencí (KAP) a úrovně PA a rozsah, v jakém změny v těchto faktorech zprostředkovávají účinek intervence na funkční výsledky.

Specifický cíl č. 4: Zjistit účinek intervence PA na náhradní biomarkery spojené s prognózou karcinomu prsu a funkčním postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená rakovina prsu
  • Etapa I-III
  • Pacienti, kteří dokončili léčbu, ale do pěti let od ukončení léčby (primární operace, chemoterapie nebo radiační terapie), podle toho, která léčba byla podána jako poslední. Povolena je hormonální terapie a cílená terapie
  • Rasa: Afroameričané a nehispánští běloši

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV
  • Pacienti s konečným stádiem onemocnění, těžkou demencí a/nebo očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Neschopnost porozumět angličtině jako studijním nástrojům nebyla ověřena v jiných jazycích
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s vysokým rizikem (jak je definováno schématem stratifikace rizika American College of Sports Medicine pomocí dotazníku před účastí na cvičení American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association), kteří nedostanou povolení od kardiologie
  • Jiné zdravotní nebo psychologické stavy, které by způsobily, že by účast byla nebezpečná nebo by bránila naší schopnosti otestovat naši primární hypotézu, např. Parkinsonova nemoc, těžká demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Cvičební program

Cvičení v této studii se bude skládat ze dvou typů cvičení: odporový trénink a aerobní cvičení. Odporový trénink je jako „vzpírání“ ke zlepšení síly a funkce. Účastníci dokončí odporový trénink pomocí odporových strojů a volných závaží. Aerobní cvičení je cvičení, které má za cíl zlepšit kardiopulmonální nebo kyslíkový/plicní a srdeční systém. Bývá označováno jako „kardio“ cvičení. Pro aerobní cvičení bude použita chůze na běžeckém pásu, stacionární cyklistika a/nebo jiná cvičení.

Účastníci budou instruováni odborníky na fyzickou kondici a trenéry.
Behaviorální: Aerobní trénink – pevný rozvrh
Aerobní trénink pod dohledem 40 minut 3x týdně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení
Behaviorální: Odporový trénink – pevný rozvrh
Odporový trénink pod dohledem 20 minut 3x týdně po dobu 20 týdnů
Behaviorální: Program chůze
Program chůze bez dozoru 1-3 dny/týden po dobu 52 týdnů
Behaviorální: Aerobní trénink – flexibilní rozvrh
Aerobní trénink pod dohledem prováděný podle vlastního rozvrhu účastníka po dobu 32 týdnů
Behaviorální: Odporový trénink – flexibilní rozvrh
Kontrolovaný odporový trénink prováděný podle vlastního plánu účastníka po dobu 32 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Podpůrná skupina

Prvních 20 týdnů: Účastníci se jednou týdně zúčastní strukturovaného setkání zdravotní výchovy a podpory.

Posledních 32 týdnů: Účastníci budou vyzváni, aby se účastnili kteréhokoli ze sezení podpůrné skupiny, která je pravidelně nabízena podle jejich vlastního rozvrhu.
Behaviorální: Skupina pro úspěšnou zdravotní výchovu a podporu přežití
Podpůrné skupiny se budou konat jednu hodinu 3x týdně po dobu 20 týdnů. Témata budou mimo jiné zahrnovat dlouhodobé vedlejší účinky léčby, zvládání stresu, zvládání strachu a nejistoty, představu o těle, sexualitu a spiritualitu.
Ostatní jména:
  • Strukturovaná podpůrná skupina
Behaviorální: Flexibilní podpůrné skupiny
Účastníci budou navštěvovat 1-3 týdenní skupinová sezení dle vlastního výběru po dobu 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzického výkonu na základě baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna fyzického výkonu bude zjišťována pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon.
výchozí stav do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SPPB
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
Změna fyzického výkonu bude zjišťována pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon.
výchozí stav do 52 týdnů
Změna skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Souhrnná skóre pro ADL se pohybují od 0 do 14 a vyšší skóre označují vyšší funkční stav.
výchozí stav do 20 týdnů
Změna skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
Souhrnná skóre pro ADL se pohybují od 0 do 14 a vyšší skóre označují vyšší funkční stav.
výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit