Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere funksjonelle helseforskjeller blant brystkreftoverlevere

21. mars 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere funksjonelle helseforskjeller blant eldre overlevende brystkreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et fysisk aktivitetsprogram (trening) i samfunnet vil forbedre den funksjonelle og generelle helsetilstanden til eldre kvinner med en historie med brystkreft. Det fysiske aktivitets- eller treningsprogrammet er utformet for alle eldre overlevende brystkreft, og spesielt for afroamerikanere og kvinner med lavere sosioøkonomisk status, som har minst sannsynlighet for å delta i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål #1: Å bestemme effekten av en raffinert og kultursensitiv fysisk aktivitetsintervensjon på funksjonelle resultater ved 20 og 52 uker blant eldre brystkreftoverlevere som er innen fem år etter fullført behandling for stadium I-III brystkreft (BCa) .

Spesifikt mål #2: Å undersøke om rase og sosioøkonomisk status (SES) modererer intervensjonseffekten på fysisk aktivitet (PA) nivåer og funksjonelle utfall ved 20 og 52 uker.

Spesifikt mål #3: Å undersøke effekten av PA-intervensjonen på longitudinelle endringer i tro, holdninger og preferanser (KAPs) og PA-nivåer, og i hvilken grad endringer i disse faktorene medierer intervensjonseffekt på funksjonelle utfall.

Spesifikt mål #4: Å bestemme effekten av PA-intervensjonen på surrogatbiomarkører assosiert med brystkreftprognose og funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet brystkreft
  • Trinn I-III
  • Pasienter som har fullført behandling, men som er innen fem år etter avsluttet behandling (primærkirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling), avhengig av hva som ble mottatt sist. Hormonell terapi og målrettet terapi er tillatt
  • Rase: afroamerikanere og ikke-spanske hvite

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV brystkreft
  • Pasienter med sluttstadiumsykdom, alvorlig demens og/eller forventet levealder på mindre enn ett år
  • Manglende evne til å forstå engelsk som studieinstrument har ikke blitt validert på andre språk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Høyrisikopasienter (som definert av American College of Sports Medicine risikostratifiseringsskjema ved bruk av American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association treningsspørreskjema) som ikke mottar godkjenning fra kardiologi
  • Andre medisinske eller psykologiske tilstander som ville gjøre deltakelse usikker eller hemme vår evne til å teste vår primære hypotese, f.eks. Parkinsons sykdom, alvorlig demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Treningsprogram

Øvelsen i denne studien vil bestå av to typer treningstrening: styrketrening og aerob trening. Motstandstrening er som "vektløfting" for å forbedre styrke og funksjon. Deltakerne vil gjennomføre motstandstrening ved å bruke motstandsmaskiner og frivekter. Aerobic trening er trening som har til hensikt å forbedre hjerte- og lunge- eller oksygen-/lunge- og hjertesystemene. Det er ofte referert til som "cardio" trening. Gå på tredemølle, stasjonære sykkeløkter og/eller andre øvelser vil bli brukt til aerobic trening.

Deltakerne vil bli instruert i treningsrutinen av fysisk treningseksperter og trenere.
Atferdsmessig: Aerobic trening - fast timeplan
Overvåket aerobic trening i 40 minutter 3x/uke i 20 uker
Andre navn:
  • Aerobic trening
Atferdsmessig: Motstandstrening - fast tidsplan
Veiledet motstandstrening i 20 minutter 3x/uke i 20 uker
Atferdsmessig: Turprogram
Uovervåket gåprogram 1-3 dager/uke i 52 uker
Atferdsmessig: Aerobic trening - Fleksibel timeplan
Veiledet aerobic trening utført etter deltakerens egen timeplan i 32 uker
Atferdsmessig: Motstandstrening - Fleksibel timeplan
Veiledet motstandstrening utført etter deltakerens eget opplegg i 32 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Støttegruppe

De første 20 ukene: Deltakerne vil delta i en strukturert helseopplæring og støttegruppe en gang i uken.

Siste 32 uker: Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i alle støttegruppeøktene som tilbys regelmessig på deres egen timeplan.
Atferdsmessig: Vellykket Survivorship Health Education and Support Group
Støttegrupper vil bli holdt i en time 3 ganger i uken i 20 uker. Emner vil inkludere, men er ikke begrenset til, langsiktige bivirkninger av behandling, stressmestring, mestring av frykt og usikkerhet, kroppsbilde, seksualitet og spiritualitet.
Andre navn:
  • Strukturert støttegruppe
Atferdsmessig: Fleksible støttegrupper
Deltakerne vil delta på 1-3 ukentlige gruppeøkter etter eget valg i 32 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelsespoeng basert på Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse.
baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPPB-score
Tidsramme: baseline til 52 uker
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse.
baseline til 52 uker
Endring i Activities of Daily Living (ADL)-poengsum
Tidsramme: baseline til 20 uker
Sammendragsskårer for ADL varierer fra 0-14 og høyere skårer indikerer høyere funksjonsstatus.
baseline til 20 uker
Endring i Activities of Daily Living (ADL)-poengsum
Tidsramme: baseline til 52 uker
Sammendragsskårer for ADL varierer fra 0-14 og høyere skårer indikerer høyere funksjonsstatus.
baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere