Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsintervention för att minska funktionella hälsoskillnader bland bröstcanceröverlevande

21 mars 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fysisk aktivitetsintervention för att minska funktionella hälsoskillnader bland äldre överlevande bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett fysiskt aktivitetsprogram (träning) i samhället kommer att förbättra den funktionella och allmänna hälsotillståndet hos äldre kvinnor med en historia av bröstcancer. Det fysiska aktivitets- eller träningsprogrammet är utformat för alla äldre överlevande bröstcancer, och i synnerhet för afroamerikaner och kvinnor med lägre socioekonomisk status, som är minst benägna att delta i fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål #1: Att fastställa effekten av en förfinad och kulturellt känslig fysisk aktivitetsintervention på funktionella resultat vid 20 och 52 veckor bland äldre bröstcanceröverlevande som är inom fem år efter avslutad behandling för steg I-III bröstcancer (BCa) .

Specifikt mål #2: Att undersöka om ras och socioekonomisk status (SES) dämpar interventionseffekten på fysisk aktivitet (PA) nivåer och funktionella resultat vid 20 och 52 veckor.

Specifikt mål #3: Att undersöka effekten av PA-interventionen på longitudinella förändringar i övertygelser, attityder och preferenser (KAPs) och PA-nivåer, och i vilken utsträckning förändringar i dessa faktorer medierar interventionseffekt på funktionella resultat.

Specifikt mål #4: Att bestämma effekten av PA-interventionen på surrogatbiomarkörer associerade med bröstcancerprognos och funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad bröstcancer
  • Steg I-III
  • Patienter som har avslutat behandlingen men inom fem år efter avslutad behandling (primär kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling), beroende på vad som mottogs senast. Hormonterapi och målinriktad terapi är tillåtna
  • Ras: afroamerikaner och icke-spansktalande vita

Exklusions kriterier:

  • Steg IV bröstcancer
  • Patienter med sjukdom i slutstadiet, svår demens och/eller förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Oförmåga att förstå engelska som studieinstrument har inte validerats på andra språk
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Högriskpatienter (enligt definitionen av American College of Sports Medicines riskstratifieringsschema med hjälp av American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association träningsfrågeformulär) som inte får godkännande från kardiologi
  • Andra medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle göra deltagande osäkert eller hämma vår förmåga att testa vår primära hypotes, t.ex. Parkinsons sjukdom, svår demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Träningsprogram

Övningen i denna studie kommer att bestå av två typer av träningsträning: styrketräning och aerob träning. Motståndsträning är som "tyngdlyftning" för att förbättra styrka och funktion. Deltagarna kommer att genomföra motståndsträning genom att använda motståndsmaskiner och fria vikter. Aerob träning är träning som syftar till att förbättra hjärt- och lungsystemet eller syrgas-/lung- och hjärtsystemet. Det kallas ofta för "konditionsträning". Löpbandspromenader, stationära cykelpass och/eller andra övningar kommer att användas för aerob träning.

Deltagarna kommer att instrueras i träningsrutinen av experter och tränare för fysisk kondition.
Beteende: Aerobic träning - fast schema
Övervakad aerob träning i 40 minuter 3 ggr/vecka i 20 veckor
Andra namn:
  • Aerob träning
Beteende: Motståndsträning - Fast schema
Övervakad styrketräning i 20 minuter 3x/vecka i 20 veckor
Beteende: Vandringsprogram
Oövervakat promenadprogram 1-3 dagar/vecka i 52 veckor
Beteende: Aerobic träning - flexibelt schema
Övervakad aerobic träning gjord på deltagarens eget schema under 32 veckor
Beteende: Motståndsträning - flexibelt schema
Övervakad motståndsträning utförd på deltagarens eget schema under 32 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Stödgrupp

Första 20 veckorna: Deltagarna kommer att delta i en strukturerad hälsoutbildning och stödgruppssessioner en gång i veckan.

Senaste 32 veckorna: Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i någon av supportgruppens sessioner som erbjuds regelbundet enligt deras eget schema.
Beteende: Framgångsrik överlevnadsgrupp för hälsoutbildning och stöd
Stödgrupper kommer att hållas under en timme 3 gånger/vecka i 20 veckor. Ämnen kommer att omfatta, men är inte begränsade till, långtidsbiverkningar av behandling, stresshantering, hantering av rädsla och osäkerhet, kroppsuppfattning, sexualitet och andlighet.
Andra namn:
  • Strukturerad stödgrupp
Beteende: Flexibla stödgrupper
Deltagarna kommer att delta i 1-3 gruppsessioner i veckan som de väljer under 32 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk prestationspoäng baserat på SPPB (Short Physical Performance Battery)
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändringar i fysisk prestanda kommer att fastställas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Sammanfattningspoäng varierar från 0-12 och högre poäng anger högre fysisk prestation.
baslinjen till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SPPB-poäng
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
Förändringar i fysisk prestanda kommer att fastställas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Sammanfattningspoäng varierar från 0-12 och högre poäng anger högre fysisk prestation.
baslinjen till 52 veckor
Förändring i Activities of daily living (ADL) poäng
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Sammanfattande poäng för ADL sträcker sig från 0-14 och högre poäng anger högre funktionell status.
baslinjen till 20 veckor
Förändring i Activities of daily living (ADL) poäng
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
Sammanfattande poäng för ADL sträcker sig från 0-14 och högre poäng anger högre funktionell status.
baslinjen till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera