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减少乳腺癌幸存者功能健康差异的身体活动干预

2022年3月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

减少老年乳腺癌幸存者功能健康差异的身体活动干预

本研究的目的是确定社区中的身体活动（锻炼）计划是否会改善有乳腺癌病史的老年妇女的功能和整体健康状况。 身体活动或锻炼计划专为所有老年乳腺癌幸存者设计，尤其是非洲裔美国人和社会经济地位较低的女性，她们最不可能参加体育活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：确定精细且具有文化敏感性的身体活动干预对完成 I-III 期乳腺癌 (BCa) 治疗的五年内老年乳腺癌幸存者在 20 周和 52 周时的功能结果的影响.

具体目标 2：检查种族和社会经济地位 (SES) 是否会调节干预对 20 周和 52 周身体活动 (PA) 水平和功能结果的影响。

具体目标 3：检查 PA 干预对信念、态度和偏好 (KAP) 和 PA 水平的纵向变化的影响，以及这些因素的变化在多大程度上介导干预对功能结果的影响。

具体目标 4：确定 PA 干预对与乳腺癌预后和功能障碍相关的替代生物标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的乳腺癌
  • I-III期
  • 已完成治疗但距离完成治疗（初次手术、化疗或放疗）不到五年的患者，以最后接受者为准。 允许激素治疗和靶向治疗
  • 种族：非裔美国人和非西班牙裔白人

排除标准：

  • IV期乳腺癌
  • 患有终末期疾病、严重痴呆和/或预期寿命不到一年的患者
  • 无法理解英语，因为学习工具尚未在其他语言中得到验证
  • 无法提供知情同意
  • 未获得心脏病学许可的高危患者（根据使用美国运动医学会 (ACSM)/美国心脏协会运动参与前调查问卷的美国运动医学会风险分层方案定义）
  • 其他会使参与不安全或抑制我们检验主要假设的能力的医疗或心理状况，例如 帕金森病，严重的痴呆症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：锻炼计划

本研究中的运动将包括两种类型的运动训练：阻力训练和有氧运动。 阻力训练就像“举重”一样，可以提高力量和功能。 参与者将使用阻力器械和自由重量完成阻力训练。 有氧运动是旨在改善心肺或氧气/肺和心脏系统的运动。 它通常被称为“有氧运动”。 跑步机步行、固定自行车课程和/或其他锻炼将用于有氧运动。

体能专家和培训师将指导参与者进行日常锻炼。
行为的：有氧训练 - 固定时间表
监督有氧训练 40 分钟，每周 3 次，持续 20 周
其他名称：
  • 有氧运动
行为的：阻力训练 - 固定时间表
监督阻力训练 20 分钟 3 次/周，持续 20 周
行为的：步行计划
无人监督的步行计划 1-3 天/周，持续 52 周
行为的：有氧训练 - 灵活的时间表
根据参与者自己的时间表进行为期 32 周的监督有氧训练
行为的：阻力训练 - 灵活的时间表
根据参与者自己的时间表进行为期 32 周的监督阻力训练
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：支持组

前 20 周：参与者将每周参加一次结构化的健康教育和支持小组会议。

最后 32 周：将鼓励参与者参加任何按他们自己的时间表定期提供的支持小组会议。
行为的：成功的生存健康教育和支持小组
支持小组每周 3 次，每次 1 小时，持续 20 周。 主题将包括但不限于治疗的长期副作用、压力管理、应对恐惧和不确定性、身体形象、性和灵性。
其他名称：
  • 结构化支持小组
行为的：灵活的支持小组
参与者将参加他们选择的每周 1-3 次小组会议，为期 32 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于短期体能测试 (SPPB) 的体能分数变化
大体时间：基线至 20 周
物理性能的变化将使用短物理性能电池 (SPPB) 来确定。 总分范围为 0-12，分数越高表示身体表现越好。
基线至 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPPB 分数的变化
大体时间：基线至 52 周
物理性能的变化将使用短物理性能电池 (SPPB) 来确定。 总分范围为 0-12，分数越高表示身体表现越好。
基线至 52 周
日常生活活动 (ADL) 分数的变化
大体时间：基线至 20 周
ADL 的总分范围为 0-14，较高的分数表示较高的功能状态。
基线至 20 周
日常生活活动 (ADL) 分数的变化
大体时间：基线至 52 周
ADL 的总分范围为 0-14，较高的分数表示较高的功能状态。
基线至 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia Owusu, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月16日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月6日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE2116

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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