Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в области физической активности для уменьшения функциональных различий в состоянии здоровья среди выживших после рака молочной железы

21 марта 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Вмешательство в области физической активности для уменьшения функциональных различий в состоянии здоровья среди пожилых людей, переживших рак молочной железы

Цель этого исследования - определить, улучшит ли программа физической активности (упражнений) в сообществе функциональное и общее состояние здоровья пожилых женщин с раком молочной железы в анамнезе. Программа физической активности или упражнений предназначена для всех пожилых людей, перенесших рак молочной железы, и, в частности, для афроамериканок и женщин с более низким социально-экономическим статусом, которые наименее склонны к физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель № 1: определить влияние усовершенствованной и учитывающей культурные особенности вмешательства в области физической активности на функциональные исходы через 20 и 52 недели среди пожилых выживших после рака молочной железы, которые находятся в течение пяти лет после завершения лечения рака молочной железы I-III стадии (BCa). .

Конкретная цель № 2: изучить, влияют ли раса и социально-экономический статус (СЭС) на влияние вмешательства на уровни физической активности (ФА) и функциональные результаты через 20 и 52 недели.

Конкретная цель № 3: изучить влияние вмешательства PA на лонгитюдные изменения убеждений, установок и предпочтений (KAP) и уровней PA, а также степень, в которой изменения этих факторов опосредуют влияние вмешательства на функциональные результаты.

Конкретная цель № 4: определить влияние вмешательства PA на суррогатные биомаркеры, связанные с прогнозом рака молочной железы и функциональной нетрудоспособностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак молочной железы
  • I-III этап
  • Пациенты, которые завершили лечение, но находятся в течение пяти лет после его завершения (первичная операция, химиотерапия или лучевая терапия), в зависимости от того, что было получено последним. Гормональная терапия и таргетная терапия разрешены
  • Раса: афроамериканцы и белые неиспаноязычные

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы IV стадии
  • Пациенты с терминальной стадией заболевания, тяжелой деменцией и/или ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Неспособность понимать английский язык, так как инструменты обучения не прошли валидацию на других языках.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты с высоким риском (в соответствии со схемой стратификации риска Американского колледжа спортивной медицины с использованием вопросника перед тренировкой Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)/Американской кардиологической ассоциации), которые не получили разрешения от кардиолога.
  • Другие медицинские или психологические состояния, которые могут сделать участие небезопасным или помешать нам проверить нашу основную гипотезу, например: Болезнь Паркинсона, тяжелая деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Программа упражнений

Упражнения в этом исследовании будут состоять из двух типов упражнений: тренировки с отягощениями и аэробных упражнений. Тренировка с отягощениями подобна «поднятию тяжестей» для улучшения силы и функциональности. Участники завершат тренировку с отягощениями, используя тренажеры сопротивления и свободные веса. Аэробные упражнения — это упражнения, направленные на улучшение сердечно-легочной или кислородно-легочной и сердечной систем. Его часто называют «кардио-тренировкой». Ходьба на беговой дорожке, стационарные занятия на велосипеде и/или другие упражнения будут использоваться для аэробных упражнений.

Специалисты по физической подготовке и тренеры проведут инструктаж по выполнению упражнений.
Поведенческий: Аэробная тренировка - Фиксированное расписание
Аэробные тренировки под наблюдением в течение 40 минут 3 раза в неделю в течение 20 недель.
Другие имена:
  • Аэробные упражнения
Поведенческий: Тренировки с отягощениями — фиксированное расписание
Тренировки с отягощениями под наблюдением в течение 20 минут 3 раза в неделю в течение 20 недель.
Поведенческий: Программа ходьбы
Программа ходьбы без присмотра 1-3 дня в неделю в течение 52 недель
Поведенческий: Аэробная тренировка - гибкий график
Аэробная тренировка под наблюдением, проводимая по собственному расписанию участника в течение 32 недель.
Поведенческий: Тренировки с отягощениями — гибкий график
Тренировки с отягощениями под наблюдением, проводимые по собственному расписанию участника в течение 32 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Группа поддержки

Первые 20 недель: участники будут принимать участие в структурированных занятиях группы санитарного просвещения и поддержки один раз в неделю.

Последние 32 недели: Участникам будет предложено принять участие в любом из сеансов Группы поддержки, которые регулярно проводятся по их собственному расписанию.
Поведенческий: Группа просвещения и поддержки успешного выживания в области здравоохранения
Группы поддержки будут проводиться по одному часу 3 раза в неделю в течение 20 недель. Темы будут включать, помимо прочего, долгосрочные побочные эффекты лечения, управление стрессом, преодоление страха и неуверенности, образ тела, сексуальность и духовность.
Другие имена:
  • Структурированная группа поддержки
Поведенческий: Гибкие группы поддержки
Участники будут посещать 1-3 еженедельных групповых занятия по своему выбору в течение 32 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей физической работоспособности на основе короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение физической работоспособности будет определяться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB). Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, а более высокие баллы означают более высокую физическую работоспособность.
исходный уровень до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей SPPB
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недель
Изменение физической работоспособности будет определяться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB). Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, а более высокие баллы означают более высокую физическую работоспособность.
исходный уровень до 52 недель
Изменение показателя повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Суммарные баллы для ADL варьируются от 0 до 14, а более высокие баллы указывают на более высокий функциональный статус.
исходный уровень до 20 недель
Изменение показателя повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недель
Суммарные баллы для ADL варьируются от 0 до 14, а более высокие баллы указывают на более высокий функциональный статус.
исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться