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Intervento sull'attività fisica per ridurre le disparità di salute funzionale tra le sopravvissute al cancro al seno

21 marzo 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Un intervento di attività fisica per ridurre le disparità di salute funzionale tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un programma di attività fisica (esercizio) nella comunità migliorerà lo stato di salute funzionale e generale delle donne anziane con una storia di cancro al seno. L'attività fisica o il programma di esercizi è progettato per tutte le sopravvissute al cancro al seno più anziane, e in particolare per gli afroamericani e le donne di condizione socio-economica inferiore, che hanno meno probabilità di impegnarsi in attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico n. 1: determinare l'effetto di un intervento di attività fisica raffinato e culturalmente sensibile sugli esiti funzionali a 20 e 52 settimane tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane che si trovano entro cinque anni dal completamento del trattamento per il cancro al seno in stadio I-III (BCa) .

Obiettivo specifico n. 2: esaminare se la razza e lo stato socioeconomico (SES) moderano l'effetto dell'intervento sui livelli di attività fisica (PA) e sui risultati funzionali a 20 e 52 settimane.

Obiettivo specifico n. 3: esaminare l'effetto dell'intervento PA sui cambiamenti longitudinali nelle credenze, negli atteggiamenti e nelle preferenze (KAP) e nei livelli PA e la misura in cui i cambiamenti in questi fattori mediano l'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali.

Obiettivo specifico n. 4: Determinare l'effetto dell'intervento PA sui biomarcatori surrogati associati alla prognosi del cancro al seno e alla disabilità funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno patologicamente confermato
  • Fase I-III
  • Pazienti che hanno completato il trattamento ma sono entro cinque anni dal completamento del trattamento (chirurgia primaria, chemioterapia o radioterapia), a seconda di quale sia stata ricevuta per ultima. Sono consentite la terapia ormonale e la terapia mirata
  • Razza: afroamericani e bianchi non ispanici

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • Pazienti con malattia allo stadio terminale, demenza grave e/o aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Incapacità di comprendere l'inglese poiché gli strumenti di studio non sono stati convalidati in altre lingue
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti ad alto rischio (come definito dallo schema di stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine utilizzando il questionario di pre-partecipazione all'esercizio dell'American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association) che non ricevono l'autorizzazione dalla cardiologia
  • Altre condizioni mediche o psicologiche che renderebbero la partecipazione non sicura o inibirebbero la nostra capacità di testare la nostra ipotesi primaria, ad es. Malattia di Parkinson, grave demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: programma di esercizi

L'esercizio in questo studio consisterà in due tipi di allenamento fisico: allenamento di resistenza ed esercizio aerobico. L'allenamento di resistenza è come "sollevamento pesi" per migliorare la forza e la funzione. I partecipanti completeranno l'allenamento di resistenza utilizzando macchine di resistenza e pesi liberi. L'esercizio aerobico è un esercizio che intende migliorare i sistemi cardiopolmonare o ossigeno/polmoni e cuore. Viene spesso definito esercizio "cardio". Per l'esercizio aerobico verranno utilizzate camminate su tapis roulant, sessioni di cyclette e/o altri esercizi.

I partecipanti saranno istruiti nella routine di esercizi da esperti di fitness e istruttori.
Comportamentale: Allenamento aerobico - Programma fisso
Allenamento aerobico supervisionato per 40 minuti 3 volte a settimana per 20 settimane
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
Comportamentale: Allenamento di resistenza - Programma fisso
Allenamento di resistenza supervisionato per 20 minuti 3 volte a settimana per 20 settimane
Comportamentale: Programma di camminata
Programma di camminata senza supervisione 1-3 giorni/settimana per 52 settimane
Comportamentale: Allenamento aerobico - Programma flessibile
Allenamento aerobico supervisionato svolto secondo il programma del partecipante per 32 settimane
Comportamentale: Allenamento di resistenza - Programma flessibile
Allenamento di resistenza supervisionato svolto secondo il programma del partecipante per 32 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Gruppo di supporto

Prime 20 settimane: i partecipanti prenderanno parte a sessioni strutturate di educazione sanitaria e gruppo di supporto una volta alla settimana.

Ultime 32 settimane: i partecipanti saranno incoraggiati a prendere parte a una qualsiasi delle sessioni del gruppo di supporto offerte regolarmente secondo il proprio programma.
Comportamentale: Gruppo di supporto e educazione sanitaria per la sopravvivenza di successo
I gruppi di supporto si terranno per un'ora 3 volte a settimana per 20 settimane. Gli argomenti includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, effetti collaterali a lungo termine del trattamento, gestione dello stress, gestione della paura e dell'incertezza, immagine corporea, sessualità e spiritualità.
Altri nomi:
  • Gruppo di supporto strutturato
Comportamentale: Gruppi di supporto flessibili
I partecipanti parteciperanno a 1-3 sessioni settimanali di gruppo a loro scelta per 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle prestazioni fisiche in base alla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
La variazione delle prestazioni fisiche sarà accertata utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti denotano prestazioni fisiche più elevate.
basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SPPB
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
La variazione delle prestazioni fisiche sarà accertata utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti denotano prestazioni fisiche più elevate.
basale a 52 settimane
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
I punteggi di riepilogo per l'intervallo ADL da 0 a 14 e punteggi più alti denotano uno stato funzionale più elevato.
basale a 20 settimane
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
I punteggi di riepilogo per l'intervallo ADL da 0 a 14 e punteggi più alti denotano uno stato funzionale più elevato.
basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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