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Intervention bei körperlicher Aktivität zur Verringerung funktioneller Gesundheitsunterschiede bei Brustkrebsüberlebenden

21. März 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Intervention bei körperlicher Aktivität zur Verringerung funktioneller Gesundheitsunterschiede bei älteren Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Programm für körperliche Aktivität (Übung) in der Gemeinde den funktionellen und allgemeinen Gesundheitszustand älterer Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte verbessert. Das körperliche Aktivitäts- oder Trainingsprogramm richtet sich an alle älteren Brustkrebsüberlebenden und insbesondere an Afroamerikanerinnen und Frauen mit niedrigerem sozioökonomischem Status, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich körperlich betätigen, am geringsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Wirkung einer verfeinerten und kulturell orientierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die funktionellen Ergebnisse nach 20 und 52 Wochen bei älteren Brustkrebsüberlebenden, die innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Behandlung für Brustkrebs im Stadium I–III (BCa) sind. .

Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung, ob Rasse und sozioökonomischer Status (SES) den Interventionseffekt auf das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) und die funktionellen Ergebnisse nach 20 und 52 Wochen mildern.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Wirkung der PA-Intervention auf Längsschnittänderungen von Überzeugungen, Einstellungen und Präferenzen (KAPs) und PA-Ebenen sowie das Ausmaß, in dem Änderungen dieser Faktoren den Interventionseffekt auf funktionale Ergebnisse vermitteln.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bestimmung der Wirkung der PA-Intervention auf Ersatzbiomarker im Zusammenhang mit Brustkrebsprognose und Funktionsbehinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs
  • Stufe I-III
  • Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, aber innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Behandlung sind (erster chirurgischer Eingriff, Chemotherapie oder Strahlentherapie), je nachdem, was zuletzt erhalten wurde. Hormontherapie und gezielte Therapie sind erlaubt
  • Rasse: Afroamerikaner und nicht-hispanische Weiße

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Patienten mit Erkrankungen im Endstadium, schwerer Demenz und/oder einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Die Unfähigkeit, Englisch als Lerninstrument zu verstehen, wurde in anderen Sprachen nicht validiert
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hochrisikopatienten (wie durch das Risikostratifizierungsschema des American College of Sports Medicine unter Verwendung des Fragebogens zur Übungsvorbereitung des American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association definiert), die keine Freigabe von der Kardiologie erhalten
  • Andere medizinische oder psychologische Umstände, die die Teilnahme unsicher machen oder unsere Fähigkeit, unsere primäre Hypothese zu testen, beeinträchtigen würden, z. B. Parkinson-Krankheit, schwere Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Übungsprogramm

Die Übung in dieser Studie besteht aus zwei Arten von Trainingstraining: Krafttraining und Aerobic-Übungen. Krafttraining ist wie „Gewichtheben“ zur Verbesserung von Kraft und Funktion. Die Teilnehmer absolvieren ein Krafttraining mit Widerstandsgeräten und Hanteln. Aerobic-Übungen sind Übungen, die darauf abzielen, das Herz-Lungen- oder Sauerstoff-/Lungen- und Herzsystem zu verbessern. Es wird oft als „Cardio“-Training bezeichnet. Für Aerobic-Übungen werden Laufbandläufe, stationäre Radfahreinheiten und/oder andere Übungen verwendet.

Die Teilnehmer werden von Fitnessexperten und Trainern in die Übungsroutine eingewiesen.
Verhalten: Aerobic-Training – fester Zeitplan
Beaufsichtigtes Aerobic-Training für 40 Minuten 3x/Woche über 20 Wochen
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
Verhalten: Krafttraining – Fester Zeitplan
Überwachtes Krafttraining für 20 Minuten 3x/Woche über 20 Wochen
Verhalten: Wanderprogramm
Unbeaufsichtigtes Wanderprogramm 1–3 Tage/Woche für 52 Wochen
Verhalten: Aerobic-Training – flexibler Zeitplan
Beaufsichtigtes Aerobic-Training nach eigenem Zeitplan des Teilnehmers über 32 Wochen
Verhalten: Krafttraining – flexibler Zeitplan
Beaufsichtigtes Krafttraining, das 32 Wochen lang nach dem eigenen Zeitplan des Teilnehmers durchgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Selbsthilfegruppe

Erste 20 Wochen: Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an strukturierten Sitzungen der Gesundheitserziehung und Selbsthilfegruppe teil.

Letzte 32 Wochen: Die Teilnehmer werden ermutigt, an einer der regelmäßig angebotenen Selbsthilfegruppensitzungen nach eigenem Zeitplan teilzunehmen.
Verhalten: Erfolgreiche Aufklärungs- und Unterstützungsgruppe für Überlebensgesundheit
Selbsthilfegruppen finden 20 Wochen lang dreimal pro Woche für eine Stunde statt. Zu den Themen gehören unter anderem langfristige Nebenwirkungen der Behandlung, Stressbewältigung, Umgang mit Angst und Unsicherheit, Körperbild, Sexualität und Spiritualität.
Andere Namen:
  • Strukturierte Selbsthilfegruppe
Verhalten: Flexible Selbsthilfegruppen
Die Teilnehmer nehmen 32 Wochen lang an 1-3 wöchentlichen Gruppensitzungen ihrer Wahl teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Leistungswerte basierend auf der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 20 Wochen
Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) ermittelt. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert auf 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SPPB-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) ermittelt. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Änderung des ADL-Scores (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 20 Wochen
Die zusammenfassenden Werte für ADL liegen zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte einen höheren Funktionsstatus bedeuten.
Ausgangswert auf 20 Wochen
Änderung des ADL-Scores (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die zusammenfassenden Werte für ADL liegen zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte einen höheren Funktionsstatus bedeuten.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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