Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej w celu zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu funkcjonalnym wśród osób, które przeżyły raka piersi

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Interwencja dotycząca aktywności fizycznej w celu zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu funkcjonalnym wśród starszych osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy program aktywności fizycznej (ćwiczeń) w społeczności poprawi funkcjonalny i ogólny stan zdrowia starszych kobiet z rakiem piersi w wywiadzie. Program aktywności fizycznej lub ćwiczeń jest przeznaczony dla wszystkich starszych osób po raku piersi, aw szczególności dla Afroamerykanów i kobiet o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, które są najmniej skłonne do aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Określenie wpływu wyrafinowanej i wrażliwej kulturowo interwencji związanej z aktywnością fizyczną na wyniki czynnościowe w 20 i 52 tygodniu wśród starszych osób, które przeżyły raka piersi, które są w ciągu pięciu lat od zakończenia leczenia raka piersi w stadium I-III (BCa) .

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie, czy rasa i status społeczno-ekonomiczny (SES) modyfikują wpływ interwencji na poziomy aktywności fizycznej (PA) i wyniki funkcjonalne po 20 i 52 tygodniach.

Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie wpływu interwencji PA na podłużne zmiany przekonań, postaw i preferencji (KAP) oraz poziomów PA oraz stopień, w jakim zmiany tych czynników pośredniczą w wpływie interwencji na wyniki funkcjonalne.

Cel szczegółowy nr 4: Określenie wpływu interwencji PA na zastępcze biomarkery związane z rokowaniem na raka piersi i niepełnosprawnością funkcjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak piersi
  • Etap I-III
  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie, ale do zakończenia leczenia (pierwotnej operacji, chemioterapii lub radioterapii) pozostało mniej niż pięć lat, w zależności od tego, która z nich została podana jako ostatnia. Dozwolona jest terapia hormonalna i terapia celowana
  • Rasa: Afroamerykanie i biali nie-Latynosi

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi IV stopnia
  • Pacjenci ze schyłkową fazą choroby, ciężką demencją i/lub oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego jako narzędzi do nauki nie została potwierdzona w innych językach
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci wysokiego ryzyka (zgodnie ze schematem stratyfikacji ryzyka American College of Sports Medicine przy użyciu kwestionariusza przed przystąpieniem do ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association), którzy nie uzyskali zgody kardiologa
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które mogłyby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub uniemożliwić nam przetestowanie naszej pierwotnej hipotezy, np. Choroba Parkinsona, ciężka demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Program ćwiczeń

Ćwiczenia w tym badaniu będą składać się z dwóch rodzajów treningu fizycznego: treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych. Trening oporowy jest jak „podnoszenie ciężarów” w celu poprawy siły i funkcji. Uczestnicy wykonają trening oporowy z wykorzystaniem maszyn oporowych i wolnych ciężarów. Ćwiczenia aerobowe to ćwiczenia, które mają na celu poprawę układu sercowo-płucnego lub tlenowego/płuc i serca. Jest często określane jako ćwiczenie „kardio”. Marsz na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym i/lub inne ćwiczenia będą wykorzystywane do ćwiczeń aerobowych.

Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie ćwiczeń przez ekspertów i trenerów sprawności fizycznej.
Behawioralne: Trening aerobowy — ustalony harmonogram
Nadzorowany trening aerobowy przez 40 minut 3x/tydzień przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Trening oporowy - Ustalony harmonogram
Nadzorowany trening oporowy przez 20 minut 3x/tydzień przez 20 tygodni
Behawioralne: Program spacerowy
Program spacerów bez nadzoru 1-3 dni w tygodniu przez 52 tygodnie
Behawioralne: Trening aerobowy — elastyczny harmonogram
Nadzorowany trening aerobowy realizowany według własnego harmonogramu przez 32 tygodnie
Behawioralne: Trening oporowy - elastyczny harmonogram
Nadzorowany trening oporowy wykonywany według własnego harmonogramu uczestnika przez 32 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Grupa wsparcia

Pierwsze 20 tygodni: Uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanych sesjach edukacji zdrowotnej i grup wsparcia raz w tygodniu.

Ostatnie 32 tygodnie: Uczestnicy będą zachęcani do wzięcia udziału w dowolnej sesji Grupy Wsparcia oferowanej regularnie według własnego harmonogramu.
Behawioralne: Grupa wsparcia i edukacji zdrowotnej odnosząca sukcesy w przetrwaniu
Grupy wsparcia będą odbywać się przez godzinę 3x/tydzień przez 20 tygodni. Tematy będą obejmować między innymi długoterminowe skutki uboczne leczenia, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie ze strachem i niepewnością, obraz ciała, seksualność i duchowość.
Inne nazwy:
  • Ustrukturyzowana Grupa Wsparcia
Behawioralne: Elastyczne grupy wsparcia
Uczestnicy wezmą udział w 1-3 cotygodniowych sesjach grupowych według własnego wyboru przez 32 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników sprawności fizycznej na podstawie baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana wydolności fizycznej zostanie ustalona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną.
poziom wyjściowy do 20 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SPPB
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
Zmiana wydolności fizycznej zostanie ustalona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną.
linii podstawowej do 52 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Podsumowanie wyników dla zakresu ADL od 0 do 14 i wyższe wyniki oznaczają wyższy stan funkcjonalny.
poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
Podsumowanie wyników dla zakresu ADL od 0 do 14 i wyższe wyniki oznaczają wyższy stan funkcjonalny.
linii podstawowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj