유방암 생존자의 기능적 건강 격차를 줄이기 위한 신체 활동 중재
2022년 3월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
나이든 유방암 생존자 사이의 기능적 건강 격차를 줄이기 위한 신체 활동 중재
이 연구의 목적은 지역사회의 신체 활동(운동) 프로그램이 유방암 병력이 있는 나이든 여성의 기능적 및 전반적인 건강 상태를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
신체 활동 또는 운동 프로그램은 모든 고령 유방암 생존자, 특히 신체 활동에 참여할 가능성이 가장 낮은 아프리카계 미국인 및 사회 경제적 지위가 낮은 여성을 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
특정 목표 #1: I-III기 유방암(BCa) 치료 완료 후 5년 이내인 고령 유방암 생존자 중 20주 및 52주에 기능적 결과에 대한 세련되고 문화적으로 민감한 신체 활동 중재의 효과를 확인하기 위해 .
특정 목표 #2: 인종 및 사회경제적 지위(SES)가 20주 및 52주에 신체 활동(PA) 수준 및 기능적 결과에 대한 개입 효과를 조절하는지 여부를 조사합니다.
특정 목표 #3: 신념, 태도 및 선호도(KAP) 및 PA 수준의 종단적 변화에 대한 PA 개입의 효과와 이러한 요인의 변화가 기능적 결과에 대한 개입 효과를 중재하는 정도를 조사합니다.
특정 목표 #4: 유방암 예후 및 기능적 장애와 관련된 대리 바이오마커에 대한 PA 개입의 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 유방암
- I-III기
- 치료를 완료했지만 치료 완료(일차 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 중 마지막으로 받은 지 5년 이내인 환자. 호르몬 요법 및 표적 요법 허용
- 인종: 아프리카계 미국인 및 비 히스패닉계 백인
제외 기준:
- IV기 유방암
- 말기 질환, 중증 치매 및/또는 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 학습 도구로 영어를 이해할 수 없음은 다른 언어로 검증되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심장학으로부터 승인을 받지 못한 고위험 환자(미국 스포츠 의학 대학(ACSM)/미국 심장 협회 운동 참여 전 설문지를 사용하여 미국 스포츠 의학 대학 위험 계층화 스키마에 의해 정의됨)
- 참여를 안전하지 않게 만들거나 기본 가설을 테스트하는 능력을 방해하는 기타 의학적 또는 심리적 조건. 파킨슨병, 중증 치매.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 운동 프로그램
본 연구에서의 운동은 저항운동과 유산소운동의 두 종류의 운동훈련으로 구성될 것이다. 저항 운동은 근력과 기능을 향상시키는 "역도"와 같습니다. 참가자는 저항 기계와 프리 웨이트를 사용하여 저항 훈련을 완료합니다. 유산소 운동은 심폐 또는 산소/폐 및 심장 시스템을 개선하기 위한 운동입니다. 흔히 "유산소" 운동이라고 합니다. 트레드밀 걷기, 고정식 자전거 세션 및/또는 기타 운동이 유산소 운동에 사용됩니다. 참가자는 체력 전문가와 트레이너가 운동 루틴을 지도합니다. |
20주 동안 주 3회 40분 동안 감독된 에어로빅 훈련
다른 이름들:
20주 동안 주 3회 20분 동안 감독된 저항 훈련
52주 동안 주 1~3일 자율 보행 프로그램
32주 동안 참가자 자신의 일정에 따라 감독된 에어로빅 훈련
32주 동안 참가자 자신의 일정에 따라 감독된 저항 훈련
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 지원 그룹
처음 20주: 참가자는 일주일에 한 번 구조화된 건강 교육 및 지원 그룹 세션에 참여합니다. 지난 32주: 참가자는 자신의 일정에 따라 정기적으로 제공되는 지원 그룹 세션에 참여하도록 권장됩니다. |
지원 그룹은 20주 동안 주 3회 1시간 동안 진행됩니다.
주제에는 치료의 장기적인 부작용, 스트레스 관리, 두려움과 불확실성 대처, 신체 이미지, 성 및 영성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
다른 이름들:
참가자는 32주 동안 자신이 선택한 주간 그룹 세션에 1-3회 참석하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)에 따른 신체 수행 점수 변화
기간: 기준선에서 20주
|
물리적 성능의 변화는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 확인됩니다.
요약 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 신체적 성능이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPPB 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주
|
물리적 성능의 변화는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 확인됩니다.
요약 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 신체적 성능이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 52주
|
|
일상생활활동(ADL) 점수 변화
기간: 기준선에서 20주
|
ADL의 요약 점수 범위는 0-14이고 점수가 높을수록 더 높은 기능적 상태를 나타냅니다.
|
기준선에서 20주
|
|
일상생활활동(ADL) 점수 변화
기간: 기준선에서 52주
|
ADL의 요약 점수 범위는 0-14이고 점수가 높을수록 더 높은 기능적 상태를 나타냅니다.
|
기준선에서 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Owusu C, Margevicius S, Nock NL, Austin K, Bennet E, Cerne S, Hergenroeder P, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Wimbley L, Berger NA. A randomized controlled trial of the effect of supervised exercise on functional outcomes in older African American and non-Hispanic White breast cancer survivors: Are there racial differences in the effects of exercise on functional outcomes? Cancer. 2022 Jun 15;128(12):2320-2338. doi: 10.1002/cncr.34184. Epub 2022 Mar 15.
- Owusu C, Nock NL, Feuntes V, Margevicius S, Hergenroeder P, Austin K, Bennet E, Cerne S, Moore HCF, Petkac J, Schluchter M, Schmitz KH, Webb Hooper M, Coccia S, Nagy C, Wimbley L, Berger NA. IMPROVE, a community-based exercise intervention versus support group to improve functional and health outcomes among older African American and Non-Hispanic White breast cancer survivors from diverse socioeconomic backgrounds: Recruitment strategies and baseline characteristics. Cancer. 2021 Jun 1;127(11):1836-1846. doi: 10.1002/cncr.33430. Epub 2021 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .