Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention for at reducere funktionelle sundhedsforskelle blandt brystkræftoverlevere

21. marts 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En fysisk aktivitetsintervention for at reducere funktionelle sundhedsforskelle blandt ældre brystkræftoverlevere

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et fysisk aktivitetsprogram (motion) i samfundet vil forbedre den funktionelle og generelle sundhedstilstand for ældre kvinder med en historie med brystkræft. Det fysiske aktivitets- eller træningsprogram er designet til alle ældre, der overlever brystkræft, og især til afroamerikanere og kvinder med lavere socioøkonomisk status, som er mindst tilbøjelige til at deltage i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål #1: At bestemme effekten af ​​en raffineret og kulturelt følsom fysisk aktivitetsintervention på funktionelle resultater ved 20 og 52 uger blandt ældre brystkræftoverlevere, som er inden for fem år efter behandlingens afslutning for stadium I-III brystkræft (BCa) .

Specifikt mål #2: At undersøge, om race og socioøkonomisk status (SES) modererer interventionseffekten på fysisk aktivitet (PA) niveauer og funktionelle resultater ved 20 og 52 uger.

Specifikt mål #3: At undersøge effekten af ​​PA-interventionen på longitudinelle ændringer i overbevisninger, holdninger og præferencer (KAP'er) og PA-niveauer, og i hvilket omfang ændringer i disse faktorer medierer interventionseffekt på funktionelle resultater.

Specifikt mål #4: At bestemme effekten af ​​PA-interventionen på surrogatbiomarkører forbundet med brystkræftprognose og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet brystkræft
  • Trin I-III
  • Patienter, der har afsluttet behandlingen, men er inden for fem år efter behandlingens afslutning (primær operation, kemoterapi eller strålebehandling), alt efter hvad der blev modtaget sidst. Hormonel terapi og målrettet terapi er tilladt
  • Race: Afroamerikanere og ikke-spanske hvide

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft
  • Patienter med sygdom i slutstadiet, svær demens og/eller forventet levetid på mindre end et år
  • Manglende evne til at forstå engelsk som studieinstrumenter er ikke blevet valideret på andre sprog
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Højrisikopatienter (som defineret af American College of Sports Medicine risiko-stratificeringsskema ved hjælp af American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association træningsspørgeskema før deltagelse), som ikke modtager clearance fra kardiologi
  • Andre medicinske eller psykologiske tilstande, der ville gøre deltagelse usikker eller hæmme vores evne til at teste vores primære hypotese, f.eks. Parkinsons sygdom, svær demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Træningsprogram

Øvelsen i denne undersøgelse vil bestå af to former for træning: styrketræning og aerob træning. Modstandstræning er som "vægtløftning" for at forbedre styrke og funktion. Deltagerne vil gennemføre modstandstræning ved at bruge modstandsmaskiner og frie vægte. Aerob træning er træning, der har til formål at forbedre hjerte- og lunge- eller ilt-/lunge- og hjertesystemerne. Det omtales ofte som "cardio" træning. Løbebåndsgang, stationære cykelsessioner og/eller andre øvelser vil blive brugt til aerob træning.

Deltagerne vil blive instrueret i træningsrutinen af ​​fysiske fitnesseksperter og trænere.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning - fast skema
Superviseret aerob træning i 40 minutter 3x/uge i 20 uger
Andre navne:
  • Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning - fast skema
Superviseret modstandstræning i 20 minutter 3x/uge i 20 uger
Adfærdsmæssigt: Vandring program
Uovervåget gåprogram 1-3 dage/uge i 52 uger
Adfærdsmæssigt: Aerob træning - fleksibelt skema
Superviseret aerob træning udført efter deltagerens eget skema i 32 uger
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning - fleksibelt skema
Superviseret modstandstræning udført efter deltagerens eget skema i 32 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Støttegruppe

Første 20 uger: Deltagerne vil deltage i en struktureret sundhedsuddannelse og støttegruppe en gang om ugen.

Sidste 32 uger: Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i enhver af de supportgruppesessioner, der tilbydes regelmæssigt efter deres egen tidsplan.
Adfærdsmæssigt: Succesfuld Survivorship Health Education and Support Group
Støttegrupper vil blive afholdt i en time 3 gange om ugen i 20 uger. Emnerne vil omfatte, men er ikke begrænset til, langsigtede bivirkninger af behandling, stresshåndtering, håndtering af frygt og usikkerhed, kropsopfattelse, seksualitet og spiritualitet.
Andre navne:
  • Struktureret støttegruppe
Adfærdsmæssigt: Fleksible støttegrupper
Deltagerne vil deltage i 1-3 ugentlige gruppesessioner efter eget valg i 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk præstationsscore baseret på Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændringer i fysisk ydeevne vil blive konstateret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Opsummerende score spænder fra 0-12 og højere score angiver højere fysisk præstation.
baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPPB-score
Tidsramme: baseline til 52 uger
Ændringer i fysisk ydeevne vil blive konstateret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Opsummerende score spænder fra 0-12 og højere score angiver højere fysisk præstation.
baseline til 52 uger
Ændring i Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: baseline til 20 uger
Sammenfattende score for ADL spænder fra 0-14 og højere score angiver højere funktionel status.
baseline til 20 uger
Ændring i Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: baseline til 52 uger
Sammenfattende score for ADL spænder fra 0-14 og højere score angiver højere funktionel status.
baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aerob træning - fast skema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner