慢性鼻炎のための従来の洗浄方法と粉末製剤を備えた Cleanoze® 洗浄装置
第 III 相無作為化非盲検臨床試験で、慢性鼻炎に対する Cleanoze® 洗浄装置と粉末製剤を使用した従来の洗浄方法を比較
調査の概要
詳細な説明
Cleanoze® は、塩化ナトリウムと炭酸水素ナトリウムからなる粉末で構成されています。 この粉末を250mlの水に溶かすと、体の細胞の外側を通常浸している体液の内容に非常に似ています。 この液体は等張液です。
鼻の生理食塩水洗浄は、慢性鼻炎を含む上気道感染症患者の一般的な手順です。 医師は通常、生理食塩水と適切な薬を注文します。 この状態を治療するための抗ヒスタミン薬、鼻ステロイド、抗生物質。
研究者らは、Cleanoze® が従来の鼻生理食塩水洗浄よりも使いやすさの点で優れており、参加者の生活の質が向上することを提案しました。 この研究では、通常の生理食塩水と比較して、Cleanoze® の有効性、副作用、合併症、および使いやすさを比較します。
研究集団: 慢性鼻炎の患者 (例: アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎）は無作為化され、研究または対照薬を受け取ります。 調査員には、両親の助手の下で、または自分で洗浄を行うことができる5歳以上の子供が含まれます.
研究デザイン: 第 III 相ランダム化比較試験
サンプルサイズ: パイロット研究からの推定値で、腕あたり 71 人の患者が推定されました (合計 142 人の参加者)。
学習期間:
- 在籍期間は1年間です。
- 患者は、疾患の状態に応じて最大1か月まで追跡されます。
- データ分析にはさらに 3 か月かかります
- 完全なレポートは、データ分析後 3 か月以内に完成します
- この研究に必要な期間の合計は 1 年 6 か月です。
主な目的: Cleanoze® と従来のデバイスを使用した患者の満足度を比較する
二次目標:
- Cleanoze® デバイスへのアドヒアランス
- Cleanoze® デバイスの耐久性
- 患者症状スコア (VAS)
- 患者の生活の質を評価するための SNOT-22 アンケート
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Khonkaen
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Muang、Khonkaen、タイ、40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因に関係なく、慢性鼻炎の状態にある患者（例： アレルギー、刺激、感染)
除外基準:
- 急性または慢性副鼻腔炎
- 急性鼻咽頭炎（風邪）
- 脳血管障害、頭蓋顔面疾患などの誤嚥傾向のある患者。
- 副鼻腔、鼻咽頭、および頭蓋底の腫瘍
- 対象年齢 5歳未満。
- 介護者の助手の下で生理食塩水による洗浄を行うことはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリーナーズ®
Cleanoze® は、塩化ナトリウムと炭酸水素ナトリウムからなる粉末で構成されています。 この粉末を250mlの水に溶かすと、体の細胞の外側を通常浸している体液の内容に非常に似ています。 この液体は等張液です。 患者は、鼻洗浄のためにこの等張液を毎日使用するように指示されます。 |
Cleanoze® は、塩化ナトリウムと炭酸水素ナトリウムからなる粉末で構成されています。
この粉末を250mlの水に溶かすと、体の細胞の外側を通常浸している体液の内容に非常に似ています。
この液体は等張液です。
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ACTIVE_COMPARATOR：シリンジ灌漑
滅菌 0.9% NaCl 250 ml を 20 ml シリンジで使用した鼻洗浄 患者は、鼻洗浄のためにこの等張液を毎日使用するように指示されます。 |
250 ml の生理食塩水を 20 ml シリンジで鼻孔に押し込むことによる鼻洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度スコア
時間枠：1ヶ月
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このスコアは、満足度アンケートを使用して 1 か月の終わりに評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cleanoze® devicへのこだわり
時間枠：1ヶ月
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順守は、研究者が参加者に与えた日記によって評価されます
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1ヶ月
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Cleanoze® デバイスの耐久性
時間枠：1ヶ月
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耐久性は、1ヶ月の期間の終わりにデバイスを検査することによって評価されます
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1ヶ月
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患者の症状スコア
時間枠：1ヶ月
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症状スコアは、1 問の VAS スケールを使用して評価されます
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1ヶ月
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Sino-Nasal Outcome Test-22 アンケート (SNOT-22) スコア
時間枠：1ヶ月
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SNOT-22 スコアは、SNOT-22 アンケートを使用して評価されます
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1ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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有害事象は、フォローアップ時に症例記録フォームに記録されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patorn Piromchai, MD, MSc、Khon Kaen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。