Dispositivo de irrigación Cleanoze® con preparación en polvo versus método de irrigación convencional para la rinitis crónica
Ensayo clínico aleatorizado abierto de fase III que compara el dispositivo de irrigación Cleanoze® con preparación en polvo versus el método de irrigación convencional para la rinitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cleanoze® consiste en un polvo compuesto por Cloruro de Sodio y Bicarbonato de Sodio. Este polvo cuando se disuelve en 250 ml de agua se parece mucho al contenido de un fluido corporal que normalmente baña el exterior de las células del cuerpo. Este fluido es una solución isotónica.
La irrigación nasal con solución salina es el procedimiento común para los pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior, incluida la rinitis crónica. El médico generalmente ordena la solución salina normal con la medicación adecuada, p. antihistamínicos, esteroides nasales y antibióticos para tratar esta afección.
Los investigadores propusieron que Cleanoze® es superior a la irrigación salina nasal tradicional en cuanto a la facilidad de uso, lo que redundará en una mejor calidad de vida de los participantes. Este estudio comparará la eficacia, las reacciones adversas, las complicaciones y la facilidad de uso de Cleanoze® en comparación con la solución salina normal.
Población de estudio: cualquier paciente con rinitis crónica (p. rinitis alérgica, rinitis vasomotora) serán aleatorizados para recibir la medicación del estudio o de control. Los investigadores incluirán a los niños de 5 años o más que puedan realizar el lavado con el asistente de los padres o por sí mismos.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de fase III
Tamaño de la muestra: estimación del estudio piloto, se estimaron 71 pacientes por brazo (142 participantes en total).
Duración del estudio:
- La duración de la inscripción es de 1 año.
- Los pacientes serán seguidos hasta 1 mes dependiendo de las condiciones de la enfermedad.
- El análisis de datos tomará 3 meses adicionales
- El informe completo se completará después del análisis de datos dentro de los 3 meses.
- El período total de 1 año y 6 meses necesario para este estudio.
Objetivo Primario: Comparar la satisfacción de los pacientes que utilizan Cleanoze® versus dispositivo convencional
Objetivo(s) secundario(s):
- La adherencia al dispositivo Cleanoze®
- La durabilidad del dispositivo Cleanoze®
- La puntuación de los síntomas del paciente (EVA)
- El cuestionario SNOT-22 para evaluar la calidad de vida de los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, Tailandia, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con condiciones de rinitis crónica independientemente de cualquier causa (p. alérgico, irritante, infección)
Criterio de exclusión:
- Rinosinusitis aguda o crónica
- Nasofaringitis aguda (resfriado común)
- Pacientes con tendencia a la aspiración como accidente cerebrovascular, enfermedades craneofaciales.
- Tumores sinunasales, nasofaríngeos y de la base del cráneo
- Edad menor de 5 años.
- No puede administrar una irrigación salina bajo la ayuda de un cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cleanoze®
Cleanoze® consiste en un polvo compuesto por Cloruro de Sodio y Bicarbonato de Sodio. Este polvo cuando se disuelve en 250 ml de agua se parece mucho al contenido de un fluido corporal que normalmente baña el exterior de las células del cuerpo. Este fluido es una solución isotónica. Se le indicará al paciente que use esta solución isotónica para la irrigación nasal diariamente. |
Cleanoze® consiste en un polvo compuesto por Cloruro de Sodio y Bicarbonato de Sodio.
Este polvo cuando se disuelve en 250 ml de agua se parece mucho al contenido de un fluido corporal que normalmente baña el exterior de las células del cuerpo.
Este fluido es una solución isotónica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Jeringa de riego
Irrigación nasal con jeringa estéril de NaCl al 0,9 % de 250 ml por 20 ml Se le indicará al paciente que use esta solución isotónica para la irrigación nasal diariamente. |
Irrigación nasal usando 250 ml de solución salina normal presionando en la fosa nasal con una jeringa de 20 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta puntuación se evaluará al final de 1 mes utilizando el cuestionario de satisfacción.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adherencia a Cleanoze® devic
Periodo de tiempo: 1 mes
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La adherencia será evaluada por el diario que el investigador entregó a los participantes
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1 mes
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La durabilidad del dispositivo Cleanoze®
Periodo de tiempo: 1 mes
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La durabilidad se evaluará inspeccionando el dispositivo al final del período de 1 mes.
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1 mes
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La puntuación de los síntomas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de los síntomas se evaluará utilizando la escala EVA de una pregunta
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1 mes
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Puntuación del cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación SNOT-22 se evaluará mediante el cuestionario SNOT-22
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1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los eventos adversos se registrarán en el formulario de registro de casos en el momento del seguimiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE581519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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