Urządzenie do irygacji Cleanoze® z przygotowaniem proszku w porównaniu z konwencjonalną metodą irygacji w przypadku przewlekłego nieżytu nosa
Randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy III porównujące urządzenie do irygacji Cleanoze® z preparatem proszkowym w porównaniu z konwencjonalną metodą irygacji w przypadku przewlekłego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu. Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała. Płyn ten jest roztworem izotonicznym.
Płukanie nosa solą fizjologiczną jest powszechną procedurą u pacjentów z infekcjami górnych dróg oddechowych, w tym z przewlekłym nieżytem nosa. Lekarz zwykle zleca sól fizjologiczną z odpowiednimi lekami np. leki przeciwhistaminowe, sterydy donosowe i antybiotyki stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Badacze zasugerowali, że Cleanoze® przewyższa tradycyjne irygacje nosa solą fizjologiczną pod względem łatwości użycia, co przełoży się na lepszą jakość życia uczestników. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność, działania niepożądane, powikłania i łatwość użycia preparatu Cleanoze® w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Populacja badana: Wszyscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. alergiczny nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek badany lub kontrolny. Badacze obejmą dzieci w wieku 5 lat i starsze, które są w stanie wykonać płukanie pod okiem rodziców lub samodzielnie.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba III fazy
Wielkość próby: Oszacowano z badania pilotażowego, oszacowano 71 pacjentów na ramię (łącznie 142 uczestników).
Czas trwania nauki:
- Czas trwania rejestracji wynosi 1 rok.
- Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 miesiąca, w zależności od stanu chorobowego.
- Analiza danych potrwa dodatkowe 3 miesiące
- Pełny raport będzie gotowy po analizie danych w ciągu 3 miesięcy
- Łączny okres 1 roku i 6 miesięcy potrzebny na to badanie.
Główny cel: Porównanie zadowolenia pacjentów stosujących Cleanoze® z urządzeniem konwencjonalnym
Cel drugorzędny:
- Przestrzeganie urządzenia Cleanoze®
- Trwałość urządzenia Cleanoze®
- Skala objawów pacjenta (VAS)
- Kwestionariusz SNOT-22 do oceny jakości życia pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Tajlandia, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z przewlekłym nieżytem nosa niezależnie od przyczyny (np. uczulenie, podrażnienie, infekcja)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Ostre zapalenie nosogardzieli (przeziębienie)
- Pacjenci ze skłonnością do aspiracji, np. udar naczyniowy mózgu, choroby czaszkowo-twarzowe.
- Guzy zatok przynosowych, nosowo-gardłowych i podstawy czaszki
- Wiek poniżej 5 lat.
- Nie może podawać irygacji solą fizjologiczną pod opieką asystenta opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cleanoze®
Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu. Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała. Płyn ten jest roztworem izotonicznym. Pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie stosować ten izotoniczny roztwór do płukania nosa. |
Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu.
Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała.
Płyn ten jest roztworem izotonicznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irygacja strzykawkowa
Płukanie nosa sterylną strzykawką 0,9% NaCl 250 ml na 20 ml Pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie stosować ten izotoniczny roztwór do płukania nosa. |
Płukanie nosa za pomocą 250 ml soli fizjologicznej wciśniętej do nozdrza strzykawką o pojemności 20 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik ten zostanie oceniony na koniec 1 miesiąca za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie urządzenia Cleanoze®
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie dziennika, który badacz przekazał uczestnikom
|
1 miesiąc
|
|
Trwałość urządzenia Cleanoze®
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Trwałość zostanie oceniona poprzez oględziny urządzenia po upływie 1 miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Ocena objawów pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena objawów zostanie oceniona za pomocą jednopytaniowej skali VAS
|
1 miesiąc
|
|
Wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik SNOT-22 zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SNOT-22
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zapisu przypadku w czasie obserwacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE581519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .