Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирригационное устройство Cleanoze® с порошковым препаратом по сравнению с обычным методом ирригации при хроническом рините

7 августа 2018 г. обновлено: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III, сравнивающее ирригационное устройство Cleanoze® с порошковым препаратом и традиционный метод ирригации при хроническом рините

Исследователи предположили, что Cleanoze® превосходит традиционное промывание носа солевым раствором с точки зрения простоты использования, что приводит к улучшению качества жизни участников. В этом исследовании будут сравниваться эффективность, побочные реакции, осложнения и простота использования Cleanoze® по сравнению с обычным солевым раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cleanoze® состоит из порошка, состоящего из хлорида натрия и бикарбоната натрия. Этот порошок при растворении в 250 мл воды очень напоминает содержимое жидкости организма, которая обычно омывает клетки тела снаружи. Эта жидкость представляет собой изотонический раствор.

Промывание носа физиологическим раствором является обычной процедурой для пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей, включая хронический ринит. Врач обычно назначает нормальный физиологический раствор с соответствующими лекарствами, например. антигистаминные препараты, назальные стероиды и антибиотики для лечения этого состояния.

Исследователи предположили, что Cleanoze® превосходит традиционное промывание носа солевым раствором с точки зрения простоты использования, что приводит к улучшению качества жизни участников. В этом исследовании будет сравниваться эффективность, побочные реакции, осложнения и простота использования Cleanoze® по сравнению с обычным физиологическим раствором.

Исследуемая популяция: любые пациенты с хроническим ринитом (например, аллергический ринит, вазомоторный ринит) будут рандомизированы для получения исследуемого или контрольного препарата. В исследование будут включены дети от 5 лет и старше, способные делать промывание под ассистентом родителей или самостоятельно.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Размер выборки: оценка пилотного исследования, по 71 пациенту на группу (всего 142 участника).

Продолжительность исследования:

  • Срок обучения 1 год.
  • Пациенты будут наблюдаться до 1 месяца в зависимости от условий заболевания.
  • Анализ данных займет 3 дополнительных месяца
  • Полный отчет будет готов после анализа данных в течение 3 месяцев
  • Всего для этого исследования требуется 1 год и 6 месяцев.

Основная цель: сравнить удовлетворенность пациентов, использующих Cleanoze®, с обычным устройством.

Второстепенная цель(и):

  • Приверженность к устройству Cleanoze®
  • Долговечность устройства Cleanoze®
  • Оценка симптомов пациента (ВАШ)
  • Опросник СНОТ-22 для оценки качества жизни пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Таиланд, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты с хроническими состояниями ринита независимо от любой причины (например, аллергия, раздражение, инфекция)

Критерий исключения:

  • Острый или хронический риносинусит
  • Острый назофарингит (простуда)
  • Пациенты со склонностью к аспирации, такие как нарушения мозгового кровообращения, черепно-лицевые заболевания.
  • Опухоли придаточных пазух носа, носоглотки и основания черепа
  • Возраст до 5 лет.
  • Не может проводить промывание физиологическим раствором под ассистентом опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиноз®

Cleanoze® состоит из порошка, состоящего из хлорида натрия и бикарбоната натрия. Этот порошок при растворении в 250 мл воды очень напоминает содержимое жидкости организма, которая обычно омывает клетки тела снаружи. Эта жидкость представляет собой изотонический раствор.

Пациент будет проинструктирован использовать этот изотонический раствор для промывания носа ежедневно.
Лекарство: Клиноз®
Cleanoze® состоит из порошка, состоящего из хлорида натрия и бикарбоната натрия. Этот порошок при растворении в 250 мл воды очень напоминает содержимое жидкости организма, которая обычно омывает клетки тела снаружи. Эта жидкость представляет собой изотонический раствор.
ACTIVE_COMPARATOR: Шприцевое орошение

Промывание носа стерильным 0,9% NaCl 250 мл шприцем на 20 мл

Пациент будет проинструктирован использовать этот изотонический раствор для промывания носа ежедневно.
Лекарство: Солевой раствор (ирригация шприцем)
Промывание носа 250 мл физиологического раствора, вводя его в ноздрю шприцем на 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц
Этот балл будет оцениваться в конце 1 месяца с использованием вопросника удовлетворенности.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность устройству Cleanoze®
Временное ограничение: 1 месяц
Приверженность будет оцениваться по дневнику, который исследователь дал участникам.
1 месяц
Долговечность устройства Cleanoze®
Временное ограничение: 1 месяц
Долговечность будет оцениваться путем осмотра устройства в конце 1-месячного периода.
1 месяц
Оценка симптомов пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка симптомов будет оцениваться с использованием шкалы ВАШ, состоящей из одного вопроса.
1 месяц
Опросник Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка SNOT-22 будет оцениваться с помощью анкеты SNOT-22.
1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
Нежелательные явления будут зарегистрированы в форме записи случая во время последующего наблюдения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Соавторы

Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE581519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиноз®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться