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Cleanoze® Irrigationsgerät mit Pulverzubereitung im Vergleich zu herkömmlicher Irrigationsmethode bei chronischer Rhinitis

7. August 2018 aktualisiert von: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Randomisierte offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich des Cleanoze®-Irrigationsgeräts mit Pulverzubereitung im Vergleich zu einer konventionellen Irrigationsmethode bei chronischer Rhinitis

Die Forscher schlugen vor, dass Cleanoze® der herkömmlichen Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit überlegen ist, was zu einer besseren Lebensqualität der Teilnehmer führen wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Komplikationen und Benutzerfreundlichkeit von Cleanoze® im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cleanoze® besteht aus einem Pulver aus Natriumchlorid und Natriumbicarbonat. Wenn dieses Pulver in 250 ml Wasser aufgelöst wird, ähnelt es stark dem Inhalt einer Körperflüssigkeit, die normalerweise die Außenseite der Körperzellen umspült. Diese Flüssigkeit ist eine isotonische Lösung.

Die Nasenspülung mit Kochsalzlösung ist das übliche Verfahren bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich chronischer Rhinitis. Der Arzt verordnet normalerweise die normale Kochsalzlösung mit geeigneten Medikamenten, z. Antihistaminika, nasale Steroide und Antibiotika zur Behandlung dieser Erkrankung.

Die Forscher schlugen vor, dass Cleanoze® der herkömmlichen Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit überlegen ist, was zu einer besseren Lebensqualität der Teilnehmer führen wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Komplikationen und Benutzerfreundlichkeit von Cleanoze® im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung vergleichen.

Studienpopulation: Alle Patienten mit chronischer Rhinitis (z. allergische Rhinitis, vasomotorische Rhinitis) werden randomisiert, um die Studien- oder Kontrollmedikation zu erhalten. Die Ermittler werden die Kinder ab 5 Jahren einbeziehen, die in der Lage sind, die Lavage unter dem Assistenten der Eltern oder alleine durchzuführen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Stichprobengröße: Schätzung aus Pilotstudie, die 71 Patienten pro Arm wurden geschätzt (insgesamt 142 Teilnehmer).

Studiendauer:

  • Die Dauer der Einschreibung beträgt 1 Jahr.
  • Die Patienten werden je nach Krankheitszustand bis zu 1 Monat lang nachbeobachtet.
  • Die Datenanalyse wird weitere 3 Monate dauern
  • Der vollständige Bericht wird nach der Datenanalyse innerhalb von 3 Monaten fertiggestellt
  • Die für diese Studie benötigte Gesamtdauer von 1 Jahr und 6 Monaten.

Primäres Ziel: Vergleich der Zufriedenheit der Patienten mit Cleanoze® mit konventionellen Geräten

Nebenziel(e):

  • Die Einhaltung des Cleanoze®-Geräts
  • Die Haltbarkeit des Cleanoze®-Geräts
  • Der Patient Symptom Score (VAS)
  • Der SNOT-22-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Rhinitis unabhängig von der Ursache (z. allergisch, reizend, Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Rhinosinusitis
  • Akute Nasopharyngitis (Erkältung)
  • Patienten mit Aspirationstendenz, z. B. Schlaganfall, kraniofaziale Erkrankungen.
  • Sinunasale, nasopharyngeale und Schädelbasistumoren
  • Alter unter 5 Jahren.
  • Kann keine Spülung mit Kochsalzlösung unter Assistenz einer Pflegekraft durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cleanoze®

Cleanoze® besteht aus einem Pulver aus Natriumchlorid und Natriumbicarbonat. Wenn dieses Pulver in 250 ml Wasser aufgelöst wird, ähnelt es stark dem Inhalt einer Körperflüssigkeit, die normalerweise die Außenseite der Körperzellen umspült. Diese Flüssigkeit ist eine isotonische Lösung.

Der Patient wird angewiesen, diese isotonische Lösung täglich zur Nasenspülung zu verwenden.
Arzneimittel: Cleanoze®
Cleanoze® besteht aus einem Pulver aus Natriumchlorid und Natriumbicarbonat. Wenn dieses Pulver in 250 ml Wasser aufgelöst wird, ähnelt es stark dem Inhalt einer Körperflüssigkeit, die normalerweise die Außenseite der Körperzellen umspült. Diese Flüssigkeit ist eine isotonische Lösung.
ACTIVE_COMPARATOR: Spritzenbewässerung

Nasenspülung mit steriler 0,9 % NaCl 250 ml x 20 ml Spritze

Der Patient wird angewiesen, diese isotonische Lösung täglich zur Nasenspülung zu verwenden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Spritzenspülung)
Nasenspülung mit 250 ml normaler Kochsalzlösung, die mit einer 20-ml-Spritze in das Nasenloch gedrückt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Punktzahl wird am Ende eines Monats anhand des Zufriedenheitsfragebogens bewertet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung von Cleanoze® devic
Zeitfenster: 1 Monat
Die Adhärenz wird anhand des Tagebuchs bewertet, das der Prüfarzt den Teilnehmern ausgehändigt hat
1 Monat
Die Haltbarkeit des Cleanoze®-Geräts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Haltbarkeit wird durch Inspektion des Geräts am Ende des Zeitraums von 1 Monat bewertet
1 Monat
Der Symptomscore der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Symptomscore wird anhand der VAS-Skala mit einer Frage bewertet
1 Monat
Der Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der SNOT-22-Score wird mithilfe des SNOT-22-Fragebogens bewertet
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die unerwünschten Ereignisse werden zum Zeitpunkt der Nachsorge im Fallaufzeichnungsformular aufgezeichnet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE581519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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