带有粉末制剂的 Cleanoze® 冲洗装置与慢性鼻炎的常规冲洗方法
2018年8月7日 更新者：Patorn Piromchai、Khon Kaen University
III 期随机开放标签临床试验，比较 Cleanoze® 冲洗装置与粉末制剂与常规冲洗方法治疗慢性鼻炎
研究人员提出，Cleanoze® 在易用性方面优于传统的鼻腔盐水冲洗，这将提高参与者的生活质量。
本研究将比较 Cleanoze® 与生理盐水的功效、不良反应、并发症和易用性
研究概览
详细说明
Cleanoze® 由氯化钠和碳酸氢钠组成的粉末组成。 当溶解在 250 毫升水中时，这种粉末非常类似于通常沐浴在身体细胞外部的体液。 这种液体是等渗溶液。
鼻腔生理盐水冲洗是包括慢性鼻炎在内的上呼吸道感染患者常用的治疗方法。 医生通常会开生理盐水和适当的药物，例如 抗组胺药、鼻用类固醇和抗生素来治疗这种情况。
研究人员提出，Cleanoze® 在易用性方面优于传统的鼻腔盐水冲洗，这将提高参与者的生活质量。 本研究将比较 Cleanoze® 与生理盐水的疗效、不良反应、并发症和易用性。
研究人群：任何慢性鼻炎患者（例如 过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎）将随机接受研究或对照药物治疗。 调查人员将包括 5 岁及以上能够在父母助理或他们自己的帮助下进行灌洗的儿童。
研究设计：III 期随机对照试验
样本量：根据初步研究估计，估计每组 71 名患者（总共 142 名参与者）。
学习时间：
- 入学期限为1年。
- 根据疾病状况，将对患者进行长达 1 个月的随访。
- 数据分析将需要额外 3 个月
- 完整报告将在3个月内完成数据分析
- 本研究总共需要 1 年 6 个月的时间。
主要目的：比较使用 Cleanoze® 与传统设备患者的满意度
次要目标：
- 对 Cleanoze® 设备的依从性
- Cleanoze® 设备的耐用性
- 患者症状评分（VAS）
- SNOT-22患者生活质量评价问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khonkaen
-
Muang、Khonkaen、泰国、40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有慢性鼻炎的患者，无论任何原因（例如鼻炎） 过敏、刺激、感染）
排除标准：
- 急性或慢性鼻窦炎
- 急性鼻咽炎（普通感冒）
- 脑血管意外、颅面疾病等有误吸倾向的患者。
- 鼻窦、鼻咽和颅底肿瘤
- 年龄在 5 岁以下。
- 不能在护理人员的协助下进行盐水冲洗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：清洁剂®
Cleanoze® 由氯化钠和碳酸氢钠组成的粉末组成。 当溶解在 250 毫升水中时，这种粉末非常类似于通常沐浴在身体细胞外部的体液。 这种液体是等渗溶液。 将指导患者每天使用这种等渗溶液进行鼻腔冲洗。 |
Cleanoze® 由氯化钠和碳酸氢钠组成的粉末组成。
当溶解在 250 毫升水中时，这种粉末非常类似于通常沐浴在身体细胞外部的体液。
这种液体是等渗溶液。
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ACTIVE_COMPARATOR：注射器冲洗
使用无菌 0.9% NaCl 250 毫升 20 毫升注射器进行鼻腔冲洗 将指导患者每天使用这种等渗溶液进行鼻腔冲洗。 |
用20毫升注射器将250毫升生理盐水推入鼻孔进行鼻腔冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度评分
大体时间：1个月
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该分数将在 1 个月末使用满意度问卷进行评估
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持使用 Cleanoze® 设备
大体时间：1个月
|
依从性将通过研究者给参与者的日记来评估
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1个月
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Cleanoze® 设备的耐用性
大体时间：1个月
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将通过在 1 个月结束时检查设备来评估耐用性
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1个月
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患者症状评分
大体时间：1个月
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将使用单问题 VAS 量表评估症状评分
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1个月
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Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) 分数
大体时间：1个月
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SNOT-22 分数将使用 SNOT-22 问卷进行评估
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1个月
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不良事件
大体时间：1个月
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不良事件将在随访时记录在病例记录表中
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patorn Piromchai, MD, MSc、Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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