Dispositivo di irrigazione Cleanoze® con preparazione in polvere rispetto al metodo di irrigazione convenzionale per la rinite cronica
Studio clinico di fase III randomizzato in aperto che confronta il dispositivo di irrigazione Cleanoze® con la preparazione in polvere rispetto al metodo di irrigazione convenzionale per la rinite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo. Questo fluido è una soluzione isotonica.
L'irrigazione nasale salina è la procedura comune per i pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore, inclusa la rinite cronica. Il medico di solito ordina la soluzione salina normale con farmaci appropriati, ad es. antistaminici, steroidi nasali e antibiotici per trattare questa condizione.
I ricercatori hanno proposto che Cleanoze® sia superiore alla tradizionale irrigazione nasale salina in termini di facilità d'uso che si tradurrà in una migliore qualità della vita dei partecipanti. Questo studio metterà a confronto l'efficacia, le reazioni avverse, le complicanze e la facilità d'uso di Cleanoze® rispetto alla normale soluzione salina.
Popolazione in studio: tutti i pazienti con rinite cronica (ad es. rinite allergica, rinite vasomotoria) saranno randomizzati a ricevere lo studio o il farmaco di controllo. Gli investigatori includeranno i bambini di età pari o superiore a 5 anni che sono in grado di fare il lavaggio sotto l'assistente dei genitori o da soli.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato di fase III
Dimensione del campione: stima dallo studio pilota, sono stati stimati i 71 pazienti per braccio (142 partecipanti in totale).
Durata dello studio:
- La durata dell'iscrizione è di 1 anno.
- I pazienti saranno seguiti fino a 1 mese a seconda delle condizioni della malattia.
- L'analisi dei dati richiederà altri 3 mesi
- Il rapporto completo verrà completato dopo l'analisi dei dati entro 3 mesi
- Il periodo totale di 1 anno e 6 mesi necessario per questo studio.
Obiettivo primario: confrontare la soddisfazione dei pazienti che utilizzano Cleanoze® rispetto al dispositivo convenzionale
Obiettivo/i secondario/i:
- L'aderenza al dispositivo Cleanoze®
- La durata del dispositivo Cleanoze®
- Il punteggio dei sintomi del paziente (VAS)
- Il questionario SNOT-22 per valutare la qualità della vita dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, Tailandia, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con condizioni di rinite cronica indipendentemente da qualsiasi causa (ad es. allergico, irritante, infezione)
Criteri di esclusione:
- Rinosinusite acuta o cronica
- Rinofaringite acuta (raffreddore comune)
- Pazienti con tendenza ad aspirare come accidenti cerebrovascolari, malattie cranio-facciali.
- Tumori sinunasali, rinofaringei e della base cranica
- Età inferiore a 5 anni.
- Non è possibile somministrare un'irrigazione salina sotto l'assistente di un assistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cleanoz®
Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo. Questo fluido è una soluzione isotonica. Il paziente verrà istruito a utilizzare quotidianamente questa soluzione isotonica per l'irrigazione nasale. |
Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio.
Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo.
Questo fluido è una soluzione isotonica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Irrigazione con siringa
Irrigazione nasale con siringa sterile 0,9% NaCl 250 ml per 20 ml Il paziente verrà istruito a utilizzare quotidianamente questa soluzione isotonica per l'irrigazione nasale. |
Irrigazione nasale con 250 ml di soluzione salina normale spingendo nella narice con una siringa da 20 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo punteggio verrà valutato alla fine di 1 mese utilizzando il questionario sulla soddisfazione
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adesione al dispositivo Cleanoze®
Lasso di tempo: 1 mese
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L'adesione sarà valutata dal diario che lo sperimentatore ha consegnato ai partecipanti
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1 mese
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La durata del dispositivo Cleanoze®
Lasso di tempo: 1 mese
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La durata sarà valutata ispezionando il dispositivo alla fine del periodo di 1 mese
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1 mese
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Il punteggio dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio dei sintomi sarà valutato utilizzando la scala VAS a una domanda
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1 mese
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Punteggio del questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio SNOT-22 sarà valutato utilizzando il questionario SNOT-22
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1 mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli eventi avversi saranno registrati nel modulo di registrazione del caso al momento del follow-up
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE581519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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