Cleanoze® irrigatieapparaat met poederbereiding versus conventionele irrigatiemethode voor chronische rhinitis
Fase III gerandomiseerde open-label klinische studie waarin het Cleanoze® irrigatie-instrument wordt vergeleken met poederbereiding versus conventionele irrigatiemethode voor chronische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cleanoze® bestaat uit een poeder van natriumchloride en natriumbicarbonaat. Dit poeder, opgelost in 250 ml water, lijkt sterk op de inhoud van een lichaamsvloeistof die normaal gesproken de buitenkant van de cellen van het lichaam baadt. Deze vloeistof is een isotone oplossing.
De neusspoeling met zoutoplossing is de gebruikelijke procedure voor patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder chronische rhinitis. De arts bestelt gewoonlijk de normale zoutoplossing met de juiste medicatie, b.v. antihistaminica, neussteroïden en antibiotica om deze aandoening te behandelen.
De onderzoekers stelden voor dat de Cleanoze® superieur is aan de traditionele nasale zoutoplossing in termen van gebruiksgemak, wat zal resulteren in een betere levenskwaliteit van de deelnemers. Deze studie zal de werkzaamheid, bijwerkingen, complicaties en gebruiksgemak van Cleanoze® vergelijken met een normale zoutoplossing.
Studiepopulatie: Alle patiënten met chronische rhinitis (bijv. allergische rhinitis, vasomotorische rhinitis) worden gerandomiseerd om de studie- of controlemedicatie te krijgen. De onderzoekers zullen de kinderen van 5 jaar en ouder omvatten die in staat zijn om de lavage te doen onder de assistent van de ouders of door henzelf.
Studieopzet: Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie
Steekproefgrootte: Schatting uit pilotstudie, de 71 patiënten per arm werden geschat (142 deelnemers in totaal).
Studieduur:
- Duur van inschrijving is 1 jaar.
- De patiënten worden tot 1 maand gevolgd, afhankelijk van de ziektetoestand.
- De data-analyse zal nog 3 maanden in beslag nemen
- Het volledige rapport wordt na de data-analyse binnen 3 maanden voltooid
- De totale periode van 1 jaar en 6 maanden die nodig is voor deze studie.
Primaire doelstelling: de tevredenheid van de patiënten die Cleanoze® gebruiken vergelijken met die van een conventioneel apparaat
Secundaire doelstelling(en):
- De naleving van het Cleanoze®-apparaat
- De duurzaamheid van het Cleanoze®-apparaat
- De patiëntsymptoomscore (VAS)
- De SNOT-22 vragenlijst voor het evalueren van de kwaliteit van leven van de patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met chronische rhinitis, ongeacht de oorzaak (bijv. allergisch, irriterend, infectie)
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische rinosinusitis
- Acute nasofaryngitis (verkoudheid)
- Patiënten met een neiging tot aspiratie, zoals cerebrovasculair accident, craniofaciale aandoeningen.
- Sinunasale, nasofaryngeale en schedelbasistumoren
- Leeftijd jonger dan 5 jaar.
- Kan geen zoute irrigatie toedienen onder de assistent van een verzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cleanoze®
Cleanoze® bestaat uit een poeder van natriumchloride en natriumbicarbonaat. Dit poeder, opgelost in 250 ml water, lijkt sterk op de inhoud van een lichaamsvloeistof die normaal gesproken de buitenkant van de cellen van het lichaam baadt. Deze vloeistof is een isotone oplossing. De patiënt zal worden geïnstrueerd om deze isotone oplossing dagelijks te gebruiken voor nasale irrigatie. |
Cleanoze® bestaat uit een poeder van natriumchloride en natriumbicarbonaat.
Dit poeder, opgelost in 250 ml water, lijkt sterk op de inhoud van een lichaamsvloeistof die normaal gesproken de buitenkant van de cellen van het lichaam baadt.
Deze vloeistof is een isotone oplossing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spuit irrigatie
Neusirrigatie met steriele 0,9% NaCl 250 ml bij 20 ml spuit De patiënt zal worden geïnstrueerd om deze isotone oplossing dagelijks te gebruiken voor nasale irrigatie. |
Neusspoeling waarbij 250 ml normale zoutoplossing in het neusgat wordt geduwd met een spuit van 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze score wordt na 1 maand geëvalueerd aan de hand van de tevredenheidsenquête
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van Cleanoze®-apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het dagboek dat de onderzoeker aan de deelnemers heeft gegeven
|
1 maand
|
|
De duurzaamheid van het Cleanoze®-apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De duurzaamheid wordt beoordeeld door het apparaat na een periode van 1 maand te inspecteren
|
1 maand
|
|
De symptomenscore van de patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
De symptomenscore wordt geëvalueerd met behulp van de VAS-schaal met één vraag
|
1 maand
|
|
De Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De SNOT-22-score wordt geëvalueerd met behulp van de SNOT-22-vragenlijst
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De bijwerkingen worden tijdens de follow-up geregistreerd in het casusregistratieformulier
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE581519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .