Cleanoze® bevattningsanordning med pulverberedning kontra konventionell bevattningsmetod för kronisk rinit
Fas III randomiserad öppen klinisk prövning som jämför Cleanoze® irrigationsanordning med pulverberedning kontra konventionell bevattningsmetod för kronisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cleanoze® består av ett pulver som består av natriumklorid och natriumbikarbonat. När detta pulver lösts i 250 ml vatten påminner det mycket om innehållet i en kroppsvätska som normalt badar utsidan av kroppens celler. Denna vätska är isotonisk lösning.
Den nasala koksaltlösningen är den vanliga proceduren för patienter med övre luftvägsinfektion inklusive kronisk rinit. Läkaren brukar beställa den normala koksaltlösningen med lämplig medicinering t.ex. antihistaminer, nasala steroider och antibiotika för att behandla detta tillstånd.
Utredarna föreslog att Cleanoze® är överlägsen den traditionella nässaltvattenspolningen när det gäller användarvänligheten, vilket kommer att resultera i en bättre livskvalitet för deltagarna. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten, biverkningarna, komplikationerna och användarvänligheten av Cleanoze® jämfört med normal koksaltlösning.
Studiepopulation: Alla patienter med kronisk rinit (t.ex. allergisk rinit, vasomotorisk rinit) kommer att randomiseras för att få studie- eller kontrollmedicinen. Utredarna kommer att inkludera barn 5 år och äldre som kan göra sköljningen under föräldrarnas assistent eller på egen hand.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad fas III studie
Provstorlek: Uppskattning från pilotstudie, 71 patienter per arm uppskattades (142 deltagare totalt).
Studietid:
- Registreringstiden är 1 år.
- Patienterna kommer att följas upp till 1 månad beroende på sjukdomstillstånden.
- Dataanalysen kommer att ta ytterligare 3 månader
- Den fullständiga rapporten kommer att slutföras efter dataanalysen inom 3 månader
- Totalt 1 år och 6 månader som behövs för denna studie.
Primärt mål: Att jämföra tillfredsställelsen hos patienter som använder Cleanoze® jämfört med konventionella enheter
Sekundära mål:
- Följsamheten till Cleanoze®-enheten
- Hållbarheten hos Cleanoze®-enheten
- Patientsymptompoäng (VAS)
- Frågeformuläret SNOT-22 för att utvärdera patienternas livskvalitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kroniska rinittillstånd oavsett orsak (t. allergisk, irriterande, infektion)
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk rhinosinusit
- Akut nasofaryngit (förkylning)
- Patienter med en tendens att aspirera såsom cerebrovaskulära olyckor, kranio-ansiktssjukdomar.
- Tumörer i sinunasala, nasofaryngeala och skallbastumörer
- Ålder under 5 år.
- Kan inte administrera en saltlösning under assistent av en vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cleanoze®
Cleanoze® består av ett pulver som består av natriumklorid och natriumbikarbonat. När detta pulver lösts i 250 ml vatten påminner det mycket om innehållet i en kroppsvätska som normalt badar utsidan av kroppens celler. Denna vätska är isotonisk lösning. Patienten kommer att instrueras att använda denna isotoniska lösning för nässpolning dagligen. |
Cleanoze® består av ett pulver som består av natriumklorid och natriumbikarbonat.
När detta pulver lösts i 250 ml vatten påminner det mycket om innehållet i en kroppsvätska som normalt badar utsidan av kroppens celler.
Denna vätska är isotonisk lösning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevattning med sprutor
Nässpolning med steril 0,9% NaCl 250 ml x 20 ml spruta Patienten kommer att instrueras att använda denna isotoniska lösning för nässpolning dagligen. |
Nässpolning med 250 ml normal koksaltlösning som trycks in i näsborren med 20 ml spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Denna poäng kommer att utvärderas i slutet av 1 månad med hjälp av tillfredsställelsefrågeformuläret
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamheten till Cleanoze®-enhet
Tidsram: 1 månad
|
Följsamheten kommer att utvärderas av den dagbok som utredaren gav till deltagarna
|
1 månad
|
|
Hållbarheten hos Cleanoze®-enheten
Tidsram: 1 månad
|
Hållbarheten kommer att utvärderas genom att inspektera enheten i slutet av en månadsperiod
|
1 månad
|
|
Patienternas symtompoäng
Tidsram: 1 månad
|
Symtompoängen kommer att utvärderas med hjälp av VAS-skalan med en fråga
|
1 månad
|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) poäng
Tidsram: 1 månad
|
SNOT-22 poäng kommer att utvärderas med hjälp av SNOT-22 frågeformulär
|
1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningarna kommer att registreras i ärendeprotokollet vid uppföljningstidpunkten
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE581519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .