Cleanoze®-kastelulaite jauheen valmistelulla verrattuna perinteiseen kroonisen nuhan kastelumenetelmään
Vaiheen III satunnaistettu avoin kliininen koe, jossa verrataan Cleanoze®-kastelulaitetta jauheen valmistukseen verrattuna tavanomaiseen kroonisen nuhan kastelumenetelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cleanoze® koostuu natriumkloridista ja natriumbikarbonaatista koostuvasta jauheesta. Tämä jauhe 250 ml:aan vettä liuotettuna muistuttaa läheisesti kehon nesteen sisältöä, joka tavallisesti kylpee kehon solujen ulkopuolella. Tämä neste on isotoninen liuos.
Nenän suolaliuoshuuhtelu on yleinen toimenpide ylempien hengitysteiden infektiopotilailla, mukaan lukien krooninen nuha. Yleensä lääkäri tilaa normaalin suolaliuoksen sopivan lääkityksen kera, esim. antihistamiinit, nenän steroidit ja antibiootit tämän tilan hoitoon.
Tutkijat ehdottivat, että Cleanoze® on parempi kuin perinteinen nenän suolaliuoshuuhtelu helppokäyttöisyyden suhteen, mikä parantaa osallistujien elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa verrataan Cleanoze®:n tehoa, haittavaikutuksia, komplikaatioita ja helppokäyttöisyyttä verrattuna tavalliseen suolaliuokseen.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on krooninen nuha (esim. allerginen nuha, vasomotorinen nuha) satunnaistetaan saamaan tutkimus- tai kontrollilääkitystä. Tutkijoihin otetaan 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka voivat tehdä huuhtelun vanhempien avustajan alaisuudessa tai itse.
Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Näytteen koko: Pilottitutkimuksen arvio, 71 potilasta käsivarressa (yhteensä 142 osallistujaa).
Opintojen kesto:
- Ilmoittautumisaika on 1 vuosi.
- Potilaita seurataan jopa 1 kuukauden ajan sairauden tilasta riippuen.
- Tietojen analysointi kestää 3 kuukautta lisää
- Täysi raportti valmistuu tietojen analysoinnin jälkeen 3 kuukauden kuluessa
- Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Ensisijainen tavoite: Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä Cleanoze®:iin verrattuna tavanomaiseen laitteeseen
Toissijaiset tavoitteet:
- Kiinnittyvyys Cleanoze®-laitteeseen
- Cleanoze®-laitteen kestävyys
- Potilaan oirepisteet (VAS)
- SNOT-22 kyselylomake potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thaimaa, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen nuha, syystä riippumatta (esim. allerginen, ärsyttävä, infektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen rinosinusiitti
- Akuutti nasofaryngiitti (tavallinen flunssa)
- Potilaat, joilla on taipumus aspiroitua, kuten aivoverenkiertohäiriö, kallon ja kasvojen sairaudet.
- Sinun nenä-, nenänielun ja kallonpohjan kasvaimet
- Ikä alle 5 vuotta vanha.
- Suolaliuosta ei voi suorittaa hoitajan avustajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cleanoze®
Cleanoze® koostuu natriumkloridista ja natriumbikarbonaatista koostuvasta jauheesta. Tämä jauhe 250 ml:aan vettä liuotettuna muistuttaa läheisesti kehon nesteen sisältöä, joka tavallisesti kylpee kehon solujen ulkopuolella. Tämä neste on isotoninen liuos. Potilasta neuvotaan käyttämään tätä isotonista liuosta nenän huuhteluun päivittäin. |
Cleanoze® koostuu natriumkloridista ja natriumbikarbonaatista koostuvasta jauheesta.
Tämä jauhe 250 ml:aan vettä liuotettuna muistuttaa läheisesti kehon nesteen sisältöä, joka tavallisesti kylpee kehon solujen ulkopuolella.
Tämä neste on isotoninen liuos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruiskun kastelu
Nenän huuhtelu steriilillä 0,9 % NaCl 250 ml 20 ml ruiskulla Potilasta neuvotaan käyttämään tätä isotonista liuosta nenän huuhteluun päivittäin. |
Nenähuuhtelu 250 ml:lla normaalia suolaliuosta työntämällä sieraimeen 20 ml:n ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä pistemäärä arvioidaan 1 kuukauden lopussa käyttämällä tyytyväisyyskyselyä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleanoze®-laitteen kiinnittäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sitoutuminen arvioidaan päiväkirjalla, jonka tutkija antoi osallistujille
|
1 kuukausi
|
|
Cleanoze®-laitteen kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kestävyys arvioidaan tarkastamalla laite 1 kuukauden jakson lopussa
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oireiden pisteet arvioidaan yhden kysymyksen VAS-asteikolla
|
1 kuukausi
|
|
Sino-nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SNOT-22-pisteet arvioidaan SNOT-22-kyselylomakkeella
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat kirjataan tapaustietolomakkeeseen seuranta-aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE581519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .