Cleanoze® öntözőeszköz por előkészítéssel szemben a krónikus nátha hagyományos öntözési módszerével
Fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Cleanoze® öntözőeszközt a porkészítéssel és a krónikus nátha hagyományos öntözési módszerével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cleanoze® nátrium-kloridból és nátrium-hidrogén-karbonátból álló porból áll. Ez a por 250 ml vízben feloldva nagyon hasonlít egy testfolyadék tartalmára, amely általában a test sejtjeit kívülről fürdeti. Ez a folyadék izotóniás oldat.
Az orr-sóoldatos öblítés általános eljárás a felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus rhinitist is. Az orvos általában a normál sóoldatot rendeli megfelelő gyógyszeres kezeléssel, pl. antihisztaminok, nazális szteroidok és antibiotikumok ennek az állapotnak a kezelésére.
A kutatók azt javasolták, hogy a Cleanoze® a használat egyszerűsége szempontjából jobb a hagyományos orr-sóoldatos öntözésnél, ami a résztvevők jobb életminőségét eredményezi. Ez a tanulmány összehasonlítja a Cleanoze® hatékonyságát, mellékhatásait, szövődményeit és egyszerű használatát, összehasonlítva a normál sóoldattal.
Vizsgálati populáció: bármely krónikus rhinitisben szenvedő beteg (pl. allergiás nátha, vazomotoros nátha) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a vizsgálati vagy kontroll gyógyszeres kezelésre. A nyomozók közé tartoznak az 5 éves és annál idősebb gyermekek, akik a mosást szülői asszisztens mellett vagy saját maguk végezhetik el.
Vizsgálatterv: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
Mintanagyság: A kísérleti vizsgálatból származó becslés, karonként 71 beteget becsültek (összesen 142 résztvevő).
A tanulmány időtartama:
- A beiratkozás időtartama 1 év.
- A betegeket a betegség állapotától függően legfeljebb 1 hónapig követik nyomon.
- Az adatelemzés további 3 hónapot vesz igénybe
- A teljes jelentés az adatelemzést követően 3 hónapon belül elkészül
- A vizsgálathoz összesen 1 év és 6 hónap szükséges.
Elsődleges cél: Összehasonlítani a Cleanoze®-t használó betegek elégedettségét a hagyományos készülékkel
Másodlagos célkitűzés(ek):
- A Cleanoze® készülékhez való ragaszkodás
- A Cleanoze® készülék tartóssága
- A beteg tüneti pontszáma (VAS)
- A SNOT-22 kérdőív a betegek életminőségének értékelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thaiföld, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely krónikus rhinitisben szenvedő beteg, bármilyen októl függetlenül (pl. allergiás, irritáló, fertőzés)
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus rhinosinusitis
- Akut nasopharyngitis (megfázás)
- Olyan betegek, akik hajlamosak aspirációra, például cerebrovaszkuláris balesetre, koponya-arcbetegségekre.
- A nasopharyngealis és a koponyaalap daganatai
- 5 év alatti kor.
- Nem végezhető sóoldatú öntözés gondozó asszisztense alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cleanoze®
A Cleanoze® nátrium-kloridból és nátrium-hidrogén-karbonátból álló porból áll. Ez a por 250 ml vízben feloldva nagyon hasonlít egy testfolyadék tartalmára, amely általában a test sejtjeit kívülről fürdeti. Ez a folyadék izotóniás oldat. A pácienst arra utasítják, hogy naponta használja ezt az izotóniás oldatot orröblítéshez. |
A Cleanoze® nátrium-kloridból és nátrium-hidrogén-karbonátból álló porból áll.
Ez a por 250 ml vízben feloldva nagyon hasonlít egy testfolyadék tartalmára, amely általában a test sejtjeit kívülről fürdeti.
Ez a folyadék izotóniás oldat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fecskendős öntözés
Orröblítés steril 0,9%-os NaCl 250 ml-es 20 ml-es fecskendővel A pácienst arra utasítják, hogy naponta használja ezt az izotóniás oldatot orröblítéshez. |
Orröblítés 250 ml normál sóoldattal, 20 ml-es fecskendővel az orrlyukba nyomva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Ezt a pontszámot 1 hónap végén értékelik az elégedettségi kérdőív segítségével
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cleanoze® eszközhöz való ragaszkodás
Időkeret: 1 hónap
|
A betartást az a napló fogja értékelni, amelyet a vizsgáló a résztvevőknek adott
|
1 hónap
|
|
A Cleanoze® készülék tartóssága
Időkeret: 1 hónap
|
A tartósságot az 1 hónapos időszak végén a készülék ellenőrzésével értékeljük
|
1 hónap
|
|
A betegek tüneteinek pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A tünetek pontszámát az egykérdéses VAS skála segítségével értékelik
|
1 hónap
|
|
A Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A SNOT-22 pontszámot a SNOT-22 kérdőív segítségével értékeljük
|
1 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a nyomon követéskor rögzítik az esetnyilvántartási űrlapon
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE581519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .