Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cleanoze® vanningsanordning med pulverpreparering versus konvensjonell vanningsmetode for kronisk rhinitt

7. august 2018 oppdatert av: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Fase III randomisert åpen klinisk studie som sammenligner Cleanoze®-irrigasjonsanordning med pulverpreparering versus konvensjonell vanningsmetode for kronisk rhinitt

Etterforskerne foreslo at Cleanoze® er overlegen den tradisjonelle nesesaltvannskyllingen når det gjelder brukervennligheten som vil resultere i en bedre livskvalitet for deltakerne. Denne studien vil sammenligne effektiviteten, bivirkninger, komplikasjoner og brukervennlighet av Cleanoze® sammenlignet med vanlig saltvannsløsning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cleanoze® består av et pulver bestående av natriumklorid og natriumbikarbonat. Når dette pulveret er oppløst i 250 ml vann, ligner det mye på innholdet i en kroppsvæske som normalt bader utsiden av cellene i kroppen. Denne væsken er isotonisk løsning.

Nasal saltvannskylling er den vanlige prosedyren for pasienter med øvre luftveisinfeksjon inkludert kronisk rhinitt. Legen bestiller vanligvis vanlig saltvann med passende medisiner, f.eks. antihistaminer, nasale steroider og antibiotika for å behandle denne tilstanden.

Etterforskerne foreslo at Cleanoze® er overlegen den tradisjonelle nesesaltvannskyllingen når det gjelder brukervennligheten som vil resultere i en bedre livskvalitet for deltakerne. Denne studien vil sammenligne effektiviteten, uønskede reaksjonene, komplikasjonene og brukervennligheten til Cleanoze® sammenlignet med vanlig saltløsning.

Studiepopulasjon: Alle pasienter med kronisk rhinitt (f. allergisk rhinitt, vasomotorisk rhinitt) vil bli randomisert til å motta studie- eller kontrollmedisinen. Etterforskerne vil inkludere barna 5 år og oppover som er i stand til å gjøre skyllingen under foreldrenes assistent eller på egen hånd.

Studiedesign: Fase III randomisert kontrollert studie

Prøvestørrelse: Estimat fra pilotstudie, 71 pasienter per arm ble estimert (142 deltakere totalt).

Studievarighet:

  • Varighet på påmelding er 1 år.
  • Pasientene vil bli fulgt opp til 1 måned avhengig av sykdomstilstanden.
  • Dataanalysen vil ta ytterligere 3 måneder
  • Den fullstendige rapporten vil fullføres etter dataanalysen innen 3 måneder
  • Den totale perioden på 1 år og 6 måneder som trengs for denne studien.

Primært mål: Å sammenligne tilfredsheten til pasienter som bruker Cleanoze® versus konvensjonelle enheter

Sekundære mål:

  • Overholdelse av Cleanoze®-enheten
  • Holdbarheten til Cleanoze®-enheten
  • Pasientens symptomscore (VAS)
  • SNOT-22 spørreskjema for evaluering av livskvaliteten til pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kroniske rhinitttilstander uansett årsak (f. allergisk, irriterende, infeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk rhinosinusitt
  • Akutt nasofaryngitt (forkjølelse)
  • Pasienter med aspirasjonstendens som cerebrovaskulær ulykke, kranio-ansiktssykdommer.
  • Svulster i sinunasale, nasofaryngeale og skallebase
  • Alder under 5 år.
  • Kan ikke administrere saltvannsvann under assistent av en omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cleanoze®

Cleanoze® består av et pulver bestående av natriumklorid og natriumbikarbonat. Når dette pulveret er oppløst i 250 ml vann, ligner det mye på innholdet i en kroppsvæske som normalt bader utsiden av cellene i kroppen. Denne væsken er isotonisk løsning.

Pasienten vil bli bedt om å bruke denne isotoniske løsningen til neseskylling daglig.
Legemiddel: Cleanoze®
Cleanoze® består av et pulver bestående av natriumklorid og natriumbikarbonat. Når dette pulveret er oppløst i 250 ml vann, ligner det mye på innholdet i en kroppsvæske som normalt bader utsiden av cellene i kroppen. Denne væsken er isotonisk løsning.
ACTIVE_COMPARATOR: Sprøytevanning

Neseskylling med steril 0,9 % NaCl 250 ml x 20 ml sprøyte

Pasienten vil bli bedt om å bruke denne isotoniske løsningen til neseskylling daglig.
Legemiddel: Saltvann (sprøytevanning)
Neseskylling med 250 ml vanlig saltvann som skyves inn i neseboret med 20 ml sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 1 måned
Denne poengsummen vil bli evaluert på slutten av 1 måned ved hjelp av tilfredshetsspørreskjemaet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Cleanoze®-enhet
Tidsramme: 1 måned
Tilslutningen vil bli evaluert av dagboken som etterforskeren ga deltakerne
1 måned
Holdbarheten til Cleanoze®-enheten
Tidsramme: 1 måned
Holdbarheten vil bli evaluert ved å inspisere enheten ved slutten av en månedsperiode
1 måned
Symptompoengsummen til pasientene
Tidsramme: 1 måned
Symptompoengsummen vil bli evaluert ved å bruke VAS-skalaen med ett spørsmål
1 måned
Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22-poengsummen vil bli evaluert ved å bruke SNOT-22 spørreskjema
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Uønskede hendelser vil bli registrert i saksjournalskjemaet ved oppfølgingstidspunktet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE581519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere