Dispositivo de irrigação Cleanoze® com preparação em pó versus método de irrigação convencional para rinite crônica
Ensaio Clínico Aberto Randomizado de Fase III Comparando o Dispositivo de Irrigação Cleanoze® com Preparação em Pó Versus Método de Irrigação Convencional para Rinite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cleanoze® consiste em um pó composto por Cloreto de Sódio e Bicarbonato de Sódio. Este pó, quando dissolvido em 250 ml de água, assemelha-se muito ao conteúdo de um fluido corporal que normalmente banha o exterior das células do corpo. Este fluido é uma solução isotônica.
A irrigação nasal com solução salina é o procedimento comum para pacientes com infecção do trato respiratório superior, incluindo rinite crônica. O médico geralmente pede a solução salina normal com medicação apropriada, por exemplo. anti-histamínicos, esteróides nasais e antibióticos para tratar esta condição.
Os investigadores propuseram que o Cleanoze® é superior à irrigação salina nasal tradicional em termos de facilidade de uso, o que resultará em uma melhor qualidade de vida dos participantes. Este estudo irá comparar a eficácia, reações adversas, complicações e facilidade de uso de Cleanoze® comparando com solução salina normal.
População do estudo: Qualquer paciente com rinite crônica (p. rinite alérgica, rinite vasomotora) serão randomizados para receber o estudo ou medicação de controle. Os investigadores incluirão as crianças de 5 anos ou mais que possam fazer a lavagem sob o assistente dos pais ou por conta própria.
Desenho do Estudo: Ensaio controlado randomizado de Fase III
Tamanho da amostra: Estimativa do estudo piloto, os 71 pacientes por braço foram estimados (142 participantes no total).
Duração do estudo:
- A duração da inscrição é de 1 ano.
- Os pacientes serão acompanhados até 1 mês, dependendo das condições da doença.
- A análise de dados levará 3 meses adicionais
- O relatório completo será concluído após a análise de dados dentro de 3 meses
- O período total de 1 ano e 6 meses necessário para este estudo.
Objetivo Primário: Comparar a satisfação dos pacientes em uso de Cleanoze® versus aparelho convencional
Objetivo(s) Secundário(s):
- A adesão ao dispositivo Cleanoze®
- A durabilidade do dispositivo Cleanoze®
- O escore de sintomas do paciente (VAS)
- O questionário SNOT-22 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, Tailândia, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer pacientes com condições de rinite crônica, independentemente de qualquer causa (por exemplo, alérgico, irritante, infecção)
Critério de exclusão:
- Rinossinusite aguda ou crônica
- Nasofaringite aguda (resfriado comum)
- Pacientes com tendência a aspirar, como acidente vascular cerebral, doenças craniofaciais.
- Tumores nasossinusais, nasofaríngeos e da base do crânio
- Idade inferior a 5 anos.
- Não pode administrar uma irrigação salina sob o assistente de um prestador de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cleanoze®
Cleanoze® consiste em um pó composto por Cloreto de Sódio e Bicarbonato de Sódio. Este pó, quando dissolvido em 250 ml de água, assemelha-se muito ao conteúdo de um fluido corporal que normalmente banha o exterior das células do corpo. Este fluido é uma solução isotônica. O paciente será instruído a usar esta solução isotônica para irrigação nasal diariamente. |
Cleanoze® consiste em um pó composto por Cloreto de Sódio e Bicarbonato de Sódio.
Este pó, quando dissolvido em 250 ml de água, assemelha-se muito ao conteúdo de um fluido corporal que normalmente banha o exterior das células do corpo.
Este fluido é uma solução isotônica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Irrigação por seringa
Irrigação nasal com NaCl 0,9% estéril 250 ml por seringa de 20 ml O paciente será instruído a usar esta solução isotônica para irrigação nasal diariamente. |
Irrigação nasal usando 250 ml de solução salina normal empurrando para dentro da narina por seringa de 20 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação
Prazo: 1 mês
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Esta pontuação será avaliada ao final de 1 mês usando o questionário de satisfação
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão ao Cleanoze® devic
Prazo: 1 mês
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A adesão será avaliada pelo diário que o investigador entregou aos participantes
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1 mês
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A durabilidade do dispositivo Cleanoze®
Prazo: 1 mês
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A durabilidade será avaliada inspecionando o dispositivo no final do período de 1 mês
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1 mês
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A pontuação dos sintomas dos pacientes
Prazo: 1 mês
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A pontuação dos sintomas será avaliada usando a escala VAS de uma pergunta
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1 mês
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Pontuação do Questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Prazo: 1 mês
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A pontuação SNOT-22 será avaliada por meio do questionário SNOT-22
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1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Os eventos adversos serão registrados no formulário de registro de caso no momento do acompanhamento
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE581519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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