Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigační zařízení Cleanoze® s práškovou přípravou versus konvenční zavlažovací metoda pro chronickou rinitidu

7. srpna 2018 aktualizováno: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Randomizovaná otevřená klinická studie fáze III porovnávající irigační zařízení Cleanoze® s přípravou prášku a konvenční irigační metodou pro chronickou rinitidu

Vyšetřovatelé navrhli, že Cleanoze® je lepší než tradiční výplach nosu solným roztokem, pokud jde o snadné použití, což povede k lepší kvalitě života účastníků. Tato studie bude porovnávat účinnost, nežádoucí účinky, komplikace a snadnost použití Cleanoze® ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cleanoze® se skládá z prášku složeného z chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného. Tento prášek po rozpuštění ve 250 ml vody velmi připomíná obsah tělesné tekutiny, která běžně koupe vnější buňky těla. Tato kapalina je izotonický roztok.

Výplach nosu fyziologickým roztokem je běžným postupem u pacientů s infekcí horních cest dýchacích včetně chronické rýmy. Lékař obvykle předepisuje normální fyziologický roztok s vhodnými léky, např. antihistaminika, nosní steroidy a antibiotika k léčbě tohoto stavu.

Vyšetřovatelé navrhli, že Cleanoze® je lepší než tradiční výplach nosu solným roztokem, pokud jde o snadné použití, což povede k lepší kvalitě života účastníků. Tato studie bude porovnávat účinnost, nežádoucí reakce, komplikace a snadnost použití Cleanoze® ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Studijní populace: Všichni pacienti s chronickou rýmou (např. alergická rýma, vazomotorická rýma) budou randomizováni pro podávání studijní nebo kontrolní medikace. Mezi vyšetřovatele budou zařazeny děti ve věku 5 let a více, které budou schopny provádět výplach pod asistentem rodičů nebo samy.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Velikost vzorku: Odhad z pilotní studie, bylo odhadnuto 71 pacientů na rameno (celkem 142 účastníků).

Délka studia:

  • Délka zápisu je 1 rok.
  • Pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce v závislosti na podmínkách onemocnění.
  • Analýza dat bude trvat další 3 měsíce
  • Úplná zpráva bude dokončena po analýze dat do 3 měsíců
  • Celková doba 1 roku a 6 měsíců potřebná pro tuto studii.

Primární cíl: Porovnat spokojenost pacientů používajících Cleanoze® oproti konvenčnímu zařízení

Sekundární cíle:

  • Přilnavost k zařízení Cleanoze®
  • Odolnost zařízení Cleanoze®
  • Skóre symptomů pacienta (VAS)
  • Dotazník SNOT-22 pro hodnocení kvality života pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s chronickou rinitidou bez ohledu na příčinu (např. alergický, dráždivý, infekce)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická rinosinusitida
  • Akutní nasofaryngitida (běžné nachlazení)
  • Pacienti se sklonem k aspiraci jako je cévní mozková příhoda, kranio-obličejová onemocnění.
  • Nádory sinunasální, nosohltanové a spodiny lební
  • Věk do 5 let.
  • Nelze provádět irigaci solným roztokem pod asistentem pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cleanoze®

Cleanoze® se skládá z prášku složeného z chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného. Tento prášek po rozpuštění ve 250 ml vody velmi připomíná obsah tělesné tekutiny, která běžně koupe vnější buňky těla. Tato kapalina je izotonický roztok.

Pacient bude instruován, aby tento izotonický roztok používal k výplachu nosu denně.
Lék: Cleanoze®
Cleanoze® se skládá z prášku složeného z chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného. Tento prášek po rozpuštění ve 250 ml vody velmi připomíná obsah tělesné tekutiny, která běžně koupe vnější buňky těla. Tato kapalina je izotonický roztok.
ACTIVE_COMPARATOR: Irigace injekční stříkačkou

Výplach nosu pomocí sterilní 0,9% NaCl 250 ml x 20 ml injekční stříkačka

Pacient bude instruován, aby tento izotonický roztok používal k výplachu nosu denně.
Lék: Fyziologický roztok (zavlažování injekční stříkačkou)
Výplach nosu pomocí 250 ml normálního fyziologického roztoku vtlačením do nosní dírky 20 ml injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc
Toto skóre bude vyhodnoceno na konci 1 měsíce pomocí dotazníku spokojenosti
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k zařízení Cleanoze®
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování bude hodnoceno deníkem, který vyšetřovatel předal účastníkům
1 měsíc
Odolnost zařízení Cleanoze®
Časové okno: 1 měsíc
Trvanlivost bude hodnocena kontrolou zařízení na konci 1 měsíce
1 měsíc
Skóre symptomů pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí jednootázkové škály VAS
1 měsíc
Skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22).
Časové okno: 1 měsíc
Skóre SNOT-22 bude vyhodnoceno pomocí dotazníku SNOT-22
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky budou zaznamenány do formuláře záznamu případu v době sledování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE581519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cleanoze®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit