Dispositif d'irrigation Cleanoze® avec préparation de poudre versus méthode d'irrigation conventionnelle pour la rhinite chronique
Essai clinique ouvert randomisé de phase III comparant le dispositif d'irrigation Cleanoze® avec une préparation en poudre à la méthode d'irrigation conventionnelle pour la rhinite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cleanoze® est constitué d'une poudre composée de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium. Cette poudre lorsqu'elle est dissoute dans 250 ml d'eau ressemble étroitement au contenu d'un fluide corporel qui baigne normalement l'extérieur des cellules du corps. Ce fluide est une solution isotonique.
L'irrigation nasale au sérum physiologique est la procédure courante chez les patients infectés par les voies respiratoires supérieures, y compris la rhinite chronique. Le médecin commande généralement la solution saline normale avec les médicaments appropriés, par ex. des antihistaminiques, des stéroïdes nasaux et des antibiotiques pour traiter cette affection.
Les enquêteurs ont proposé que le Cleanoze® est supérieur à l'irrigation saline nasale traditionnelle en termes de facilité d'utilisation, ce qui se traduira par une meilleure qualité de vie des participants. Cette étude comparera l'efficacité, les effets indésirables, les complications et la facilité d'utilisation de Cleanoze® par rapport à une solution saline normale.
Population à l'étude : Tous les patients atteints de rhinite chronique (par ex. rhinite allergique, rhinite vasomotrice) seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou le médicament de contrôle. Les enquêteurs incluront les enfants de 5 ans et plus capables de faire le lavage sous l'assistant des parents ou par eux-mêmes.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé de phase III
Taille de l'échantillon : Estimation de l'étude pilote, les 71 patients par bras ont été estimés (142 participants au total).
Durée de l'étude :
- La durée d'inscription est de 1 an.
- Les patients seront suivis jusqu'à 1 mois en fonction des conditions de la maladie.
- L'analyse des données prendra 3 mois supplémentaires
- Le rapport complet sera complété après l'analyse des données dans les 3 mois
- La période totale de 1 an et 6 mois nécessaire pour cette étude.
Objectif principal : comparer la satisfaction des patients utilisant Cleanoze® par rapport à un appareil conventionnel
Objectif(s) secondaire(s) :
- L'adhésion au dispositif Cleanoze®
- La durabilité de l'appareil Cleanoze®
- Le score des symptômes du patient (EVA)
- Le questionnaire SNOT-22 pour évaluer la qualité de vie des patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thaïlande, 40002
- Department of Otolaryngology, Khonkaen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient souffrant de rhinite chronique, quelle qu'en soit la cause (par ex. allergique, irritant, infectieux)
Critère d'exclusion:
- Rhinosinusite aiguë ou chronique
- Rhinopharyngite aiguë (rhume)
- Patients ayant tendance à aspirer tels que accident vasculaire cérébral, maladies cranio-faciales.
- Tumeurs des sinus, du nasopharynx et de la base du crâne
- Âge inférieur à 5 ans.
- Ne peut pas administrer une irrigation saline sous l'assistance d'un soignant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cleanoze®
Cleanoze® est constitué d'une poudre composée de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium. Cette poudre lorsqu'elle est dissoute dans 250 ml d'eau ressemble étroitement au contenu d'un fluide corporel qui baigne normalement l'extérieur des cellules du corps. Ce fluide est une solution isotonique. Le patient sera invité à utiliser quotidiennement cette solution isotonique pour l'irrigation nasale. |
Cleanoze® est constitué d'une poudre composée de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium.
Cette poudre lorsqu'elle est dissoute dans 250 ml d'eau ressemble étroitement au contenu d'un fluide corporel qui baigne normalement l'extérieur des cellules du corps.
Ce fluide est une solution isotonique.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigation à la seringue
Irrigation nasale à l'aide de NaCl 0,9% stérile 250 ml par seringue de 20 ml Le patient sera invité à utiliser quotidiennement cette solution isotonique pour l'irrigation nasale. |
Irrigation nasale à l'aide de 250 ml de sérum physiologique poussé dans la narine par une seringue de 20 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note de satisfaction
Délai: 1 mois
|
Ce score sera évalué au bout de 1 mois à l'aide du questionnaire de satisfaction
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'adhésion au dispositif Cleanoze®
Délai: 1 mois
|
L'adhésion sera évaluée par le journal que l'investigateur a remis aux participants
|
1 mois
|
|
La durabilité de l'appareil Cleanoze®
Délai: 1 mois
|
La durabilité sera évaluée en inspectant l'appareil à la fin de la période de 1 mois
|
1 mois
|
|
Le score des symptômes des patients
Délai: 1 mois
|
Le score des symptômes sera évalué à l'aide de l'échelle VAS à une question
|
1 mois
|
|
Le score du questionnaire SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22)
Délai: 1 mois
|
Le score SNOT-22 sera évalué à l'aide du questionnaire SNOT-22
|
1 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois
|
Les événements indésirables seront enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de cas au moment du suivi
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE581519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .