ウイルス性がんに対する細胞免疫療法 - EBV陽性リンパ腫 (CIVIC)
2019年3月12日 更新者:Cell Medica Ltd
EBV 陽性リンパ腫患者の治療における自己 EBV 特異的 T 細胞 (CMD-003) の安全性と臨床活性を調査する第 2 相非盲検試験
EBV 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、ホジキンリンパ腫 (HL)、および移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) の最初の治療に失敗した後の治療に対する自家エプスタイン-バーウイルス (EBV) 特異的 T 細胞の有効性を調査すること処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には、次の EBV+ 疾患のいずれかを持つ 3 つの主要コホートが含まれます。
コホート A - DLBCL、1) 最初またはその後の再発で、サルベージ療法後の自家移植に適格でない、または 2) 自家移植後の再発。
コホート B - HL、ブレンツキシマブ ベドチン (BV) 治療の失敗または BV に耐えられない。
コホート C - PTLD、リツキシマブ治療失敗。
- -過去3か月以内に実施された画像に基づく、活動性リンパ腫または活動性PTLDの存在。
- -認定された検査室からの報告に基づくEBVエンコードRNA(EBER)の腫瘍陽性。
- 絶対リンパ球数 (ALC) >500/μL
- 12歳以上の男性または女性
- 体重≧35kg
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンススコア0〜2、またはLanskyスコア≥60、年齢に応じて適切な
- -研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントまたは年齢に応じた同意を提供できる小児患者。
除外基準:
- -既知の中枢神経系(CNS)リンパ腫
- 一次難治性HLまたはDLBCL
- バルキー病
- -以前の自家EBV特異的T細胞治療後の再発または進行。
- 全身性コルチコステロイドの使用 > 0.5 mg/kg/日 プレドニゾロンまたは同等の代替コルチコステロイドを 200 mL の出発物質を得る前の 10 日以内に使用
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒、またはヒトT細胞白血病ウイルス(HTLV)に陽性。
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症
- -以前の同種造血幹細胞移植(同種HSCT)
- -原発性免疫不全の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルタリューセル-T
治療は、2x10E7 細胞/m2 を 2 週間ごとに最大 5 回まで静脈内投与します。
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自己 EBV 特異的 T 細胞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合回答
時間枠:1年
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Lugano 2014 疾患反応基準による、12 か月のフォローアップ中に観察された最高の単一反応、完全反応 (CR) または部分反応 (PR)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:1年
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有害事象は、最初の治験細胞製品の投与時から最後の投与後30日まで記録されます。
投与後1年までの重篤な事象の記録。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Kurt Gunter, MD、Cell Medica, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月17日
研究の完了 (実際)
2018年2月17日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。