Immunothérapie cellulaire pour le cancer d'origine virale - Lymphomes positifs à l'EBV (CIVIC)
12 mars 2019 mis à jour par: Cell Medica Ltd
Une étude ouverte de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'activité clinique des cellules T autologues spécifiques à l'EBV (CMD-003) pour le traitement des patients atteints de lymphomes positifs à l'EBV
Étudier l'efficacité des lymphocytes T autologues spécifiques du virus d'Epstein-barr (EBV) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) EBV positif, du lymphome hodgkinien (HL) et de la maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) après l'échec de la première ligne traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'étude comprendra trois cohortes primaires, avec l'une des maladies EBV+ suivantes :
Cohorte A - DLBCL, 1) en première rechute ou rechute ultérieure, non éligible à une greffe autologue après un traitement de rattrapage OU 2) rechute après une greffe autologue.
Cohorte B - LH, échec du traitement par le brentuximab vedotin (BV) ou incapacité à tolérer la BV.
Cohorte C - PTLD, échec du traitement rituximab.
- Présence d'un lymphome actif ou d'un PTLD actif, sur la base d'une imagerie réalisée au cours des 3 mois précédents.
- Tumeur positive pour l'ARN codé par l'EBV (EBER) d'après le rapport d'un laboratoire certifié.
- Nombre absolu de lymphocytes (ALC) > 500/µL
- Homme ou femme ≥ 12 ans
- Poids ≥ 35 kg
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, inclusivement ou score de Lansky ≥ 60, selon l'âge
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement approprié à l'âge des patients pédiatriques.
Critère d'exclusion:
- Lymphome connu du système nerveux central (SNC)
- HL réfractaire primaire ou DLBCL
- Maladie volumineuse
- Rechute ou progression suite à un traitement antérieur par lymphocytes T autologues spécifiques à l'EBV.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques > 0,5 mg/kg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente de corticostéroïde alternatif dans les 10 jours précédant l'obtention de 200 mL de produit de départ
- Positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le virus de la leucémie à cellules T humaines (HTLV).
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo HSCT)
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: baltaleucel-T
Le traitement consiste en un maximum de 5 doses de 2x10E7 cellules/m2 administrées par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
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Cellules T autologues spécifiques à l'EBV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale
Délai: 1 année
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Meilleure réponse unique observée, réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon les critères de réponse à la maladie de Lugano 2014, pendant le suivi de 12 mois.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 année
|
Les événements indésirables seront enregistrés à partir du moment où la première dose de produit cellulaire expérimental est administrée jusqu'à 30 jours après la dernière administration.
Événements graves enregistrés jusqu'à 1 an après l'administration.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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