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病毒性癌症的细胞免疫疗法 - EBV 阳性淋巴瘤 (CIVIC)

2019年3月12日 更新者:Cell Medica Ltd

一项研究自体 EBV 特异性 T 细胞 (CMD-003) 治疗 EBV 阳性淋巴瘤患者的安全性和临床活性的第 2 期开放标签研究

研究自体 EB 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞治疗 EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、霍奇金淋巴瘤 (HL) 和移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 一线治疗失败后的疗效治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 该研究将包括三个主要队列,具有以下任何 EBV+ 疾病:

    队列 A - DLBCL,1) 首次或随后复发,不符合挽救治疗后自体移植的条件或 2) 自体移植后复发。

    队列 B - HL,brentuximab vedotin (BV) 治疗失败或无法耐受 BV。

    群组 C - PTLD,利妥昔单抗治疗失败。

  2. 根据过去 3 个月内进行的影像学检查,存在活动性淋巴瘤或活动性 PTLD。
  3. 根据认证实验室的报告,EBV 编码 RNA (EBER) 肿瘤呈阳性。
  4. 绝对淋巴细胞计数 (ALC) >500/µL
  5. ≥ 12 岁的男性或女性
  6. 体重≥35公斤
  7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现评分 0-2(含)或 Lansky 评分 ≥ 60(视年龄而定)
  8. 能够理解并遵守研究要求,并为儿科患者提供书面知情同意书或适龄同意书。

排除标准:

  1. 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  2. 原发难治性 HL 或 DLBCL
  3. 大块头病
  4. 先前自体 EBV 特异性 T 细胞治疗后复发或进展。
  5. 在获得 200 mL 起始材料之前的 10 天内使用全身性皮质类固醇 > 0.5 mg/kg/天泼尼松龙或等效剂量的替代皮质类固醇
  6. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV) 呈阳性。
  7. 患者怀孕或哺乳
  8. 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
  9. 既往异基因造血干细胞移植 (allo HSCT)
  10. 已知的原发性免疫缺陷病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:baltaleucel-T
治疗包括每 2 周静脉注射多达 5 剂 2x10E7 细胞/m2。
自体 EBV 特异性 T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间:1年
根据卢加诺 2014 年疾病反应标准,在 12 个月的随访期间观察到的最佳单一反应、完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1年
将从第一次研究性细胞产品剂量给药到最后一次给药后 30 天记录不良事件。 给药后长达 1 年的严重事件记录。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kurt Gunter, MD、Cell Medica, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月17日

研究完成 (实际的)

2018年2月17日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

baltaleucel-T的临床试验

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