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바이러스 유도 암에 대한 세포 면역 요법 - EBV 양성 림프종 (CIVIC)

2019년 3월 12일 업데이트: Cell Medica Ltd

EBV 양성 림프종 환자 치료를 위한 자가 EBV 특이 T 세포(CMD-003)의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 2상 오픈 라벨 연구

EBV 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종(HL) 및 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 치료에 대한 자가 엡스타인-바 바이러스(EBV) 특이 T 세포의 효능을 조사하기 위해 1차 치료 실패 후 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에는 다음 EBV+ 질병 중 하나가 있는 3개의 기본 코호트가 포함됩니다.

    코호트 A - DLBCL, 1) 1차 또는 후속 재발, 구제 요법 후 자가 이식에 적합하지 않음 또는 2) 자가 이식 후 재발.

    코호트 B - HL, 브렌툭시맙 베도틴(BV) 치료 실패 또는 BV를 견딜 수 없음.

    코호트 C - PTLD, 리툭시맙 치료 실패.

  2. 이전 3개월 이내에 수행된 영상에 기반한 활동성 림프종 또는 활동성 PTLD의 존재.
  3. 인증된 실험실의 보고서에 기반한 EBV 암호화 RNA(EBER)에 대해 양성인 종양.
  4. 절대 림프구 수(ALC) >500/µL
  5. 12세 이상의 남성 또는 여성
  6. 무게 ≥ 35kg
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2(포함) 또는 적절한 연령에 따라 Lansky 점수 ≥ 60
  8. 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 소아 환자에 대한 사전 서면 동의 또는 연령에 맞는 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중추신경계(CNS) 림프종
  2. 1차 내화물 HL 또는 DLBCL
  3. 부피가 큰 질병
  4. 이전의 자가 EBV 특이 T 세포 치료 후 재발 또는 진행.
  5. 200mL 출발 물질을 얻기 전 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드 > 0.5mg/kg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 대체 코르티코스테로이드 사용
  6. HIV, B형 간염, C형 간염, 매독 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV) 양성.
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  8. 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  9. 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(동종 조혈 모세포 이식)
  10. 원발성 면역결핍의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발타류셀-T
치료는 2주마다 정맥 내 투여되는 2x10E7 세포/m2의 최대 5회 용량으로 구성됩니다.
생물학적: 발타류셀-T
자가 EBV 특이 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 일년
12개월 추적 조사 기간 동안 Lugano 2014 질병 대응 기준에 따라 관찰된 최고의 단일 반응, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년
부작용은 첫 번째 연구 세포 제품 용량이 투여된 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 기록됩니다. 중대한 사건은 투여 후 최대 1년 동안 기록되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cell Medica Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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