Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa raka wywołanego przez wirusy - chłoniaki dodatnie pod względem EBV (CIVIC)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Cell Medica Ltd

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych limfocytów T specyficznych dla EBV (CMD-003) w leczeniu pacjentów z chłoniakami EBV-dodatnimi

Zbadanie skuteczności autologicznych limfocytów T swoistych dla wirusa Epsteina-Barra (EBV) w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka Hodgkina (HL) i choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD) po przeszczepie leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie obejmie trzy podstawowe kohorty z jedną z następujących chorób EBV+:

    Kohorta A — DLBCL, 1) w pierwszym lub kolejnym nawrocie, niekwalifikujący się do przeszczepu autologicznego po terapii ratunkowej LUB 2) nawrót po przeszczepie autologicznym.

    Kohorta B — HL, niepowodzenie leczenia brentuksymabem vedotin (BV) lub nietolerancja BV.

    Kohorta C — PTLD, niepowodzenie leczenia rytuksymabem.

  2. Obecność aktywnego chłoniaka lub aktywnego PTLD na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Guz pozytywny dla RNA kodowanego przez EBV (EBER) na podstawie raportu z certyfikowanego laboratorium.
  4. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >500/µl
  5. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 12 lat
  6. Waga ≥ 35 kg
  7. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 włącznie lub wynik Lansky'ego ≥ 60, zależnie od wieku
  8. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody odpowiedniej do wieku w przypadku pacjentów pediatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pierwotny ogniotrwały HL lub DLBCL
  3. Masowa choroba
  4. Nawrót lub progresja po wcześniejszym leczeniu autologicznymi komórkami T swoistymi dla EBV.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 0,5 mg/kg/dobę prednizolonu lub równoważnych dawek alternatywnego kortykosteroidu w ciągu 10 dni przed uzyskaniem 200 ml materiału wyjściowego
  6. Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły lub wirusa białaczki z ludzkich komórek T (HTLV).
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana
  9. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo HSCT)
  10. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: baltaleucel-T
Leczenie obejmuje do 5 dawek 2x10E7 komórek/m2 podawanych dożylnie co 2 tygodnie.
Biologiczny: baltaleucel-T
Autologiczne limfocyty T specyficzne dla EBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsza pojedyncza obserwowana odpowiedź, całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Lugano 2014, podczas 12-miesięcznej obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu komórkowego do 30 dni po ostatnim podaniu. Poważne zdarzenia rejestrowane przez okres do 1 roku po podaniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na baltaleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj