Immunoterapia komórkowa raka wywołanego przez wirusy - chłoniaki dodatnie pod względem EBV (CIVIC)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Cell Medica Ltd
Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych limfocytów T specyficznych dla EBV (CMD-003) w leczeniu pacjentów z chłoniakami EBV-dodatnimi
Zbadanie skuteczności autologicznych limfocytów T swoistych dla wirusa Epsteina-Barra (EBV) w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka Hodgkina (HL) i choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD) po przeszczepie leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie trzy podstawowe kohorty z jedną z następujących chorób EBV+:
Kohorta A — DLBCL, 1) w pierwszym lub kolejnym nawrocie, niekwalifikujący się do przeszczepu autologicznego po terapii ratunkowej LUB 2) nawrót po przeszczepie autologicznym.
Kohorta B — HL, niepowodzenie leczenia brentuksymabem vedotin (BV) lub nietolerancja BV.
Kohorta C — PTLD, niepowodzenie leczenia rytuksymabem.
- Obecność aktywnego chłoniaka lub aktywnego PTLD na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Guz pozytywny dla RNA kodowanego przez EBV (EBER) na podstawie raportu z certyfikowanego laboratorium.
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >500/µl
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 12 lat
- Waga ≥ 35 kg
- Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 włącznie lub wynik Lansky'ego ≥ 60, zależnie od wieku
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody odpowiedniej do wieku w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pierwotny ogniotrwały HL lub DLBCL
- Masowa choroba
- Nawrót lub progresja po wcześniejszym leczeniu autologicznymi komórkami T swoistymi dla EBV.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 0,5 mg/kg/dobę prednizolonu lub równoważnych dawek alternatywnego kortykosteroidu w ciągu 10 dni przed uzyskaniem 200 ml materiału wyjściowego
- Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły lub wirusa białaczki z ludzkich komórek T (HTLV).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo HSCT)
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: baltaleucel-T
Leczenie obejmuje do 5 dawek 2x10E7 komórek/m2 podawanych dożylnie co 2 tygodnie.
|
Autologiczne limfocyty T specyficzne dla EBV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najlepsza pojedyncza obserwowana odpowiedź, całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Lugano 2014, podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu komórkowego do 30 dni po ostatnim podaniu.
Poważne zdarzenia rejestrowane przez okres do 1 roku po podaniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .