Cellulär immunterapi för virusinducerad cancer - EBV-positiva lymfom (CIVIC)
12 mars 2019 uppdaterad av: Cell Medica Ltd
En öppen fas 2-studie för att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten hos autologa EBV-specifika T-celler (CMD-003) för behandling av patienter med EBV-positiva lymfom
För att undersöka effektiviteten av autologa Epstein-barr-virus (EBV)-specifika T-celler för behandling av EBV-positiva diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL), Hodgkin-lymfom (HL) och post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) efter sviktande första linjen behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att inkludera tre primära kohorter, med någon av följande EBV+ sjukdomar:
Kohort A - DLBCL, 1) i första eller efterföljande återfall, inte kvalificerad för autolog transplantation efter räddningsterapi ELLER 2) återfall efter autolog transplantation.
Kohort B - HL, brentuximab vedotin (BV) behandlingsfel eller oförmögen att tolerera BV.
Kohort C - PTLD, rituximab behandlingssvikt.
- Förekomst av aktivt lymfom eller aktivt PTLD, baserat på avbildning utförd under de senaste 3 månaderna.
- Tumörpositiv för EBV-kodat RNA (EBER) baserat på rapport från certifierat laboratorium.
- Absolut lymfocytantal (ALC) >500/µL
- Man eller kvinna ≥ 12 år
- Vikt ≥ 35 kg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0-2, inklusive eller Lansky-poäng ≥ 60, beroende på ålder
- Kunna förstå och uppfylla kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke eller åldersanpassat samtycke för pediatriska patienter.
Exklusions kriterier:
- Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Primärt eldfast HL eller DLBCL
- Skrymmande sjukdom
- Återfall eller progression efter tidigare autolog EBV-specifik T-cellsbehandling.
- Användning av systemiska kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller motsvarande dos av alternativ kortikosteroid inom 10 dagar innan man erhåller 200 ml utgångsmaterial
- Positivt för HIV, hepatit B, hepatit C, syfilis eller humant T-cellsleukemivirus (HTLV).
- Patienten är gravid eller ammar
- Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo HSCT)
- Känd historia av primär immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: baltaleucel-T
Behandlingen består av upp till 5 doser av 2x10E7 celler/m2 administrerade intravenöst varannan vecka.
|
Autologa EBV-specifika T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: 1 år
|
Bästa enstaka observerade respons, fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Lugano 2014 Disease Response Criteria, under 12 månaders uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar kommer att registreras från tidpunkten för den första undersökningscellproduktdosen administreras till 30 dagar efter den sista administreringen.
Allvarliga händelser registrerade i upp till 1 år efter administrering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .