Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi för virusinducerad cancer - EBV-positiva lymfom (CIVIC)

12 mars 2019 uppdaterad av: Cell Medica Ltd

En öppen fas 2-studie för att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten hos autologa EBV-specifika T-celler (CMD-003) för behandling av patienter med EBV-positiva lymfom

För att undersöka effektiviteten av autologa Epstein-barr-virus (EBV)-specifika T-celler för behandling av EBV-positiva diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL), Hodgkin-lymfom (HL) och post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) efter sviktande första linjen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studien kommer att inkludera tre primära kohorter, med någon av följande EBV+ sjukdomar:

    Kohort A - DLBCL, 1) i första eller efterföljande återfall, inte kvalificerad för autolog transplantation efter räddningsterapi ELLER 2) återfall efter autolog transplantation.

    Kohort B - HL, brentuximab vedotin (BV) behandlingsfel eller oförmögen att tolerera BV.

    Kohort C - PTLD, rituximab behandlingssvikt.

  2. Förekomst av aktivt lymfom eller aktivt PTLD, baserat på avbildning utförd under de senaste 3 månaderna.
  3. Tumörpositiv för EBV-kodat RNA (EBER) baserat på rapport från certifierat laboratorium.
  4. Absolut lymfocytantal (ALC) >500/µL
  5. Man eller kvinna ≥ 12 år
  6. Vikt ≥ 35 kg
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0-2, inklusive eller Lansky-poäng ≥ 60, beroende på ålder
  8. Kunna förstå och uppfylla kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke eller åldersanpassat samtycke för pediatriska patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Primärt eldfast HL eller DLBCL
  3. Skrymmande sjukdom
  4. Återfall eller progression efter tidigare autolog EBV-specifik T-cellsbehandling.
  5. Användning av systemiska kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller motsvarande dos av alternativ kortikosteroid inom 10 dagar innan man erhåller 200 ml utgångsmaterial
  6. Positivt för HIV, hepatit B, hepatit C, syfilis eller humant T-cellsleukemivirus (HTLV).
  7. Patienten är gravid eller ammar
  8. Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad
  9. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo HSCT)
  10. Känd historia av primär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: baltaleucel-T
Behandlingen består av upp till 5 doser av 2x10E7 celler/m2 administrerade intravenöst varannan vecka.
Biologisk: baltaleucel-T
Autologa EBV-specifika T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: 1 år
Bästa enstaka observerade respons, fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Lugano 2014 Disease Response Criteria, under 12 månaders uppföljning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar kommer att registreras från tidpunkten för den första undersökningscellproduktdosen administreras till 30 dagar efter den sista administreringen. Allvarliga händelser registrerade i upp till 1 år efter administrering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Utredare

  • Studierektor: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på baltaleucel-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera