Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for virusindusert kreft - EBV-positive lymfomer (CIVIC)

12. mars 2019 oppdatert av: Cell Medica Ltd

En åpen fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til autologe EBV-spesifikke T-celler (CMD-003) for behandling av pasienter med EBV-positive lymfomer

For å undersøke effekten av autologe Epstein-barr-virus (EBV)-spesifikke T-celler for behandling av EBV-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), Hodgkin-lymfom (HL) og post-transplantert lymfoproliferativ sykdom (PTLD) etter sviktende førstelinje behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studien vil inkludere tre primære kohorter, med noen av følgende EBV+ sykdommer:

    Kohort A - DLBCL, 1) i første eller påfølgende tilbakefall, ikke kvalifisert for autolog transplantasjon etter bergingsbehandling ELLER 2) tilbakefall etter autolog transplantasjon.

    Kohort B - HL, brentuximab vedotin (BV) behandlingssvikt eller ute av stand til å tolerere BV.

    Kohort C - PTLD, rituximab behandlingssvikt.

  2. Tilstedeværelse av aktivt lymfom eller aktivt PTLD, basert på bildediagnostikk utført i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Tumorpositiv for EBV-kodet RNA (EBER) basert på rapport fra sertifisert laboratorium.
  4. Absolutt antall lymfocytter (ALC) >500/µL
  5. Mann eller kvinne ≥ 12 år
  6. Vekt ≥ 35 kg
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-2, inkludert eller Lansky-score ≥ 60, avhengig av alder
  8. Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke eller aldersegnet samtykke for pediatriske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Primær refraktær HL eller DLBCL
  3. Omfattende sykdom
  4. Tilbakefall eller progresjon etter tidligere autolog EBV-spesifikk T-cellebehandling.
  5. Bruk av systemiske kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller tilsvarende doser av alternativt kortikosteroid innen 10 dager før innhenting av 200 ml utgangsmateriale
  6. Positiv for HIV, hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller humant T-celleleukemivirus (HTLV).
  7. Pasienten er gravid eller ammer
  8. Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  9. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT)
  10. Kjent historie med primær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: baltaleucel-T
Behandlingen består av opptil 5 doser på 2x10E7 celler/m2 administrert intravenøst ​​hver 2. uke.
Biologisk: baltaleucel-T
Autologe EBV-spesifikke T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: 1 år
Beste enkelt observerte respons, fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano 2014 Disease Response Criteria, i løpet av 12 måneders oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for den første undersøkelsescelleproduktdosen administreres til 30 dager etter siste administrering. Alvorlige hendelser registrert i opptil 1 år etter administrering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere