Клеточная иммунотерапия рака, индуцированного вирусом - EBV-положительные лимфомы (CIVIC)
12 марта 2019 г. обновлено: Cell Medica Ltd
Открытое исследование фазы 2 по изучению безопасности и клинической активности аутологичных EBV-специфических Т-клеток (CMD-003) для лечения пациентов с EBV-положительными лимфомами
Исследовать эффективность аутологичных Т-клеток, специфичных к вирусу Эпштейна-Барр (EBV), для лечения EBV-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL), лимфомы Ходжкина (HL) и посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (PTLD) после неудачной первой линии лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследование будет включать три первичные когорты с любым из следующих EBV+ заболеваний:
Когорта А - ДВККЛ, 1) с первым или последующим рецидивом, не подходящим для аутологичной трансплантации после спасительной терапии ИЛИ 2) с рецидивом после аутологичной трансплантации.
Когорта B - HL, неэффективность лечения брентуксимабом ведотином (БВ) или непереносимость БВ.
Когорта C - ПТЛЗ, неэффективность лечения ритуксимабом.
- Наличие активной лимфомы или активной ПТЛЗ на основании визуализации, выполненной в течение предыдущих 3 месяцев.
- Положительный результат опухоли на РНК, кодирующую ВЭБ (EBER), на основании отчета сертифицированной лаборатории.
- Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) > 500/мкл
- Мужчина или женщина ≥ 12 лет
- Вес ≥ 35 кг
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 включительно или оценка по Лански ≥ 60, в зависимости от возраста
- Способен понимать и соблюдать требования исследования, а также давать письменное информированное согласие или соответствующее возрасту согласие для педиатрических пациентов.
Критерий исключения:
- Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
- Первичный огнеупорный HL или DLBCL
- Объемная болезнь
- Рецидив или прогрессирование после предыдущего лечения аутологичными EBV-специфическими Т-клетками.
- Использование системных кортикостероидов > 0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалента альтернативного кортикостероида в течение 10 дней до получения 200 мл исходного материала
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис или вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV).
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло ТГСК)
- Известная история первичного иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: балталеусель-Т
Лечение состоит из введения до 5 доз 2x10E7 клеток/м2 внутривенно каждые 2 недели.
|
Аутологичные EBV-специфические Т-клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучший единичный наблюдаемый ответ, полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями ответа на заболевание Лугано, 2014 г., в течение 12 месяцев наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Побочные явления будут регистрироваться с момента введения первой дозы исследуемого клеточного продукта и до 30 дней после последнего введения.
Серьезные явления регистрируются в течение до 1 года после введения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .