Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie virem indukované rakoviny – EBV pozitivní lymfomy (CIVIC)

12. března 2019 aktualizováno: Cell Medica Ltd

Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a klinické aktivity autologních EBV-specifických T buněk (CMD-003) pro léčbu pacientů s EBV pozitivními lymfomy

Zkoumat účinnost autologních T lymfocytů specifických pro virus Epstein-Barrové (EBV) pro léčbu EBV pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL), Hodgkinova lymfomu (HL) a posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) po selhání první linie léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie bude zahrnovat tři primární kohorty s kterýmkoli z následujících onemocnění EBV+:

    Kohorta A - DLBCL, 1) v prvním nebo následném relapsu, nezpůsobilá pro autologní transplantaci po záchranné terapii NEBO 2) relaps po autologní transplantaci.

    Kohorta B – HL, selhání léčby brentuximab vedotinem (BV) nebo neschopnost tolerovat BV.

    Kohorta C - PTLD, selhání léčby rituximabem.

  2. Přítomnost aktivního lymfomu nebo aktivní PTLD na základě zobrazení provedeného během předchozích 3 měsíců.
  3. Nádor pozitivní na EBV kódovanou RNA (EBER) na základě zprávy z certifikované laboratoře.
  4. Absolutní počet lymfocytů (ALC) >500/µL
  5. Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let
  6. Hmotnost ≥ 35 kg
  7. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 včetně nebo Lansky skóre ≥ 60, podle věku
  8. Schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas s věkem pro dětské pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  2. Primární žáruvzdorný HL nebo DLBCL
  3. Objemná nemoc
  4. Relaps nebo progrese po předchozí léčbě autologními T buňkami specifickými pro EBV.
  5. Použití systémových kortikosteroidů > 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentních dávek alternativního kortikosteroidu během 10 dnů před získáním 200 ml výchozího materiálu
  6. Pozitivní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo virus lidské T buněčné leukémie (HTLV).
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící
  8. Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována
  9. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo HSCT)
  10. Známá anamnéza primární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: baltaleucel-T
Léčba sestává z až 5 dávek 2x10E7 buněk/m2 podávaných intravenózně každé 2 týdny.
Biologický: baltaleucel-T
Autologní EBV-specifické T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: 1 rok
Nejlepší jednotlivá pozorovaná odpověď, úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií odpovědi na onemocnění z roku 2014 v Luganu, během 12měsíčního sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od doby podání první dávky testovaného buněčného produktu do 30 dnů po posledním podání. Závažné příhody zaznamenané až 1 rok po podání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Medica Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na baltaleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit