Buněčná imunoterapie virem indukované rakoviny – EBV pozitivní lymfomy (CIVIC)
12. března 2019 aktualizováno: Cell Medica Ltd
Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a klinické aktivity autologních EBV-specifických T buněk (CMD-003) pro léčbu pacientů s EBV pozitivními lymfomy
Zkoumat účinnost autologních T lymfocytů specifických pro virus Epstein-Barrové (EBV) pro léčbu EBV pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL), Hodgkinova lymfomu (HL) a posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) po selhání první linie léčba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat tři primární kohorty s kterýmkoli z následujících onemocnění EBV+:
Kohorta A - DLBCL, 1) v prvním nebo následném relapsu, nezpůsobilá pro autologní transplantaci po záchranné terapii NEBO 2) relaps po autologní transplantaci.
Kohorta B – HL, selhání léčby brentuximab vedotinem (BV) nebo neschopnost tolerovat BV.
Kohorta C - PTLD, selhání léčby rituximabem.
- Přítomnost aktivního lymfomu nebo aktivní PTLD na základě zobrazení provedeného během předchozích 3 měsíců.
- Nádor pozitivní na EBV kódovanou RNA (EBER) na základě zprávy z certifikované laboratoře.
- Absolutní počet lymfocytů (ALC) >500/µL
- Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let
- Hmotnost ≥ 35 kg
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 včetně nebo Lansky skóre ≥ 60, podle věku
- Schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas s věkem pro dětské pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS).
- Primární žáruvzdorný HL nebo DLBCL
- Objemná nemoc
- Relaps nebo progrese po předchozí léčbě autologními T buňkami specifickými pro EBV.
- Použití systémových kortikosteroidů > 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentních dávek alternativního kortikosteroidu během 10 dnů před získáním 200 ml výchozího materiálu
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo virus lidské T buněčné leukémie (HTLV).
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo HSCT)
- Známá anamnéza primární imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: baltaleucel-T
Léčba sestává z až 5 dávek 2x10E7 buněk/m2 podávaných intravenózně každé 2 týdny.
|
Autologní EBV-specifické T buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: 1 rok
|
Nejlepší jednotlivá pozorovaná odpověď, úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií odpovědi na onemocnění z roku 2014 v Luganu, během 12měsíčního sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od doby podání první dávky testovaného buněčného produktu do 30 dnů po posledním podání.
Závažné příhody zaznamenané až 1 rok po podání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .