Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for viral induceret kræft - EBV-positive lymfomer (CIVIC)

12. marts 2019 opdateret af: Cell Medica Ltd

Et åbent fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af autologe EBV-specifikke T-celler (CMD-003) til behandling af patienter med EBV-positive lymfomer

At undersøge effektiviteten af ​​autologe Epstein-barr-virus (EBV)-specifikke T-celler til behandling af EBV-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), Hodgkin-lymfom (HL) og post-transplantat lymfoproliferativ sygdom (PTLD) efter svigtende første linje behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsen vil omfatte tre primære kohorter med en af ​​følgende EBV+ sygdomme:

    Kohorte A - DLBCL, 1) i første eller efterfølgende tilbagefald, ikke kvalificeret til autolog transplantation efter salvage-terapi ELLER 2) tilbagefald efter autolog transplantation.

    Kohorte B - HL, brentuximab vedotin (BV) behandlingssvigt eller ude af stand til at tolerere BV.

    Kohorte C - PTLD, rituximab behandlingssvigt.

  2. Tilstedeværelse af aktivt lymfom eller aktivt PTLD, baseret på billeddannelse udført inden for de foregående 3 måneder.
  3. Tumorpositiv for EBV-kodet RNA (EBER) baseret på rapport fra certificeret laboratorium.
  4. Absolut lymfocyttal (ALC) >500/µL
  5. Mand eller kvinde ≥ 12 år
  6. Vægt ≥ 35 kg
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2, inklusive eller Lansky-score ≥ 60, alt efter alder
  8. I stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke eller alderssvarende samtykke til pædiatriske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom
  2. Primær refraktær HL eller DLBCL
  3. Stor sygdom
  4. Tilbagefald eller progression efter tidligere autolog EBV-specifik T-cellebehandling.
  5. Anvendelse af systemiske kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller tilsvarende doser af alternativt kortikosteroid inden for 10 dage før opnåelse af 200 ml udgangsmateriale
  6. Positiv for HIV, hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller human T-celle leukæmivirus (HTLV).
  7. Patienten er gravid eller ammer
  8. Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  9. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT)
  10. Kendt historie med primær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: baltaleucel-T
Behandlingen består af op til 5 doser af 2x10E7 celler/m2 indgivet intravenøst ​​hver 2. uge.
Biologisk: baltaleucel-T
Autologe EBV-specifikke T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: 1 år
Bedste enkelt observerede respons, fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano 2014 Disease Response Criteria under 12 måneders opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor den første forsøgscelleproduktdosis administreres, indtil 30 dage efter den sidste administration. Alvorlige hændelser registreret i op til 1 år efter administration.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med baltaleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner