Viruksen aiheuttaman syövän soluimmunoterapia - EBV-positiiviset lymfoomat (CIVIC)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cell Medica Ltd
Vaiheen 2 avoin tutkimus autologisten EBV-spesifisten T-solujen turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi (CMD-003) potilaiden hoidossa, joilla on EBV-positiivinen lymfooma
Autologisten Epstein-Barr-viruksen (EBV) spesifisten T-solujen tehokkuuden tutkiminen EBV-positiivisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL), Hodgkin-lymfooman (HL) ja transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen taudin (PTLD) hoidossa epäonnistuneen ensimmäisen rivin jälkeen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kuuluu kolme ensisijaista kohorttia, joilla on jokin seuraavista EBV+ -sairauksista:
Kohortti A - DLBCL, 1) ensimmäisessä tai myöhemmässä relapsissa, ei kelpaa autologiseen siirtoon pelastushoidon jälkeen TAI 2) uusiutuminen autologisen transplantaation jälkeen.
Kohortti B - HL, brentuksimabivedotiini (BV) -hoito epäonnistui tai ei siedä BV:tä.
Kohortti C – PTLD, rituksimabihoidon epäonnistuminen.
- Aktiivisen lymfooman tai aktiivisen PTLD:n esiintyminen edellisen 3 kuukauden aikana suoritetun kuvantamisen perusteella.
- Kasvain-positiivinen EBV-koodaamalle RNA:lle (EBER) sertifioidun laboratorion raportin perusteella.
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >500/µL
- Mies tai nainen ≥ 12 vuotta
- Paino ≥ 35 kg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-2, mukaan lukien tai Lansky-pisteet ≥ 60 iän mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai ikään sopivan suostumuksen lapsipotilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma
- Ensisijainen tulenkestävä HL tai DLBCL
- Laaja sairaus
- Relapsi tai eteneminen aikaisemman autologisen EBV-spesifisen T-soluhoidon jälkeen.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 0,5 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa vaihtoehtoista kortikosteroidia 10 päivän sisällä ennen 200 ml:n lähtöainetta
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, kuppalle tai ihmisen T-soluleukemiavirukselle (HTLV).
- Potilas on raskaana tai imettää
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo HSCT)
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: baltaleucel-T
Hoito koostuu enintään 5 annoksesta 2x10E7-solua/m2, jotka annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
|
Autologiset EBV-spesifiset T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras yksittäinen havaittu vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Luganon 2014 tautivastekriteerien mukaan 12 kuukauden seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisestä tutkimussolutuotteen antohetkestä 30 päivään viimeisen annon jälkeen.
Vakavat tapahtumat kirjataan jopa 1 vuoden ajan annon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .