Cellulaire immunotherapie voor door virussen geïnduceerde kanker - EBV-positieve lymfomen (CIVIC)
12 maart 2019 bijgewerkt door: Cell Medica Ltd
Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van autologe EBV-specifieke T-cellen (CMD-003) voor de behandeling van patiënten met EBV-positieve lymfomen te onderzoeken
Onderzoek naar de werkzaamheid van autologe Epstein-barr-virus (EBV)-specifieke T-cellen voor de behandeling van EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL) en post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na het falen van de eerste lijn behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvat drie primaire cohorten, met een van de volgende EBV+-ziekten:
Cohort A - DLBCL, 1) in eerste of volgende terugval, komt niet in aanmerking voor autologe transplantatie na salvagetherapie OF 2) terugval na autologe transplantatie.
Cohort B - HL, behandeling met brentuximab vedotin (BV) mislukt of kan BV niet verdragen.
Cohort C - PTLD, falen van behandeling met rituximab.
- Aanwezigheid van actief lymfoom of actieve PTLD, gebaseerd op beeldvorming uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden.
- Tumor positief voor EBV-gecodeerd RNA (EBER) op basis van rapport van gecertificeerd laboratorium.
- Absoluut aantal lymfocyten (ALC) >500/µL
- Man of vrouw ≥ 12 jaar
- Gewicht ≥ 35 kg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2, inclusief of Lansky-score ≥ 60, afhankelijk van de leeftijd
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming voor de leeftijd te geven voor pediatrische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
- Primaire refractaire HL of DLBCL
- Omvangrijke ziekte
- Terugval of progressie na eerdere autologe EBV-specifieke T-celbehandeling.
- Gebruik van systemische corticosteroïden > 0,5 mg/kg/dag prednisolon of equivalent van een alternatief corticosteroïd binnen 10 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van 200 ml startmateriaal
- Positief voor HIV, hepatitis B, hepatitis C, syfilis of humaan T-celleukemievirus (HTLV).
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo HSCT)
- Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: baltaleucel-T
De behandeling bestaat uit maximaal 5 doses van 2x10E7 cellen/m2, elke 2 weken intraveneus toegediend.
|
Autologe EBV-specifieke T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beste enkele waargenomen respons, complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Lugano 2014 Disease Response Criteria, gedurende 12 maanden follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment dat de eerste dosis onderzoekscelproduct wordt toegediend tot 30 dagen na de laatste toediening.
Ernstige gebeurtenissen geregistreerd tot 1 jaar na toediening.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kurt Gunter, MD, Cell Medica, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .