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未治療の進展期（ES）小細胞肺癌（SCLC）の参加者におけるアテゾリズマブの有無にかかわらずカルボプラチンとエトポシドの研究 (IMpower133)

2023年7月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進展期小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）の有無にかかわらず、カルボプラチンとエトポシドを併用した第 I/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 I/III 相多施設二重盲検プラセボ対照試験は、アテゾリズマブ (抗プログラム死リガンド 1 [PD-L1] 抗体) とカルボプラチン + (+ ）ES-SCLCの化学療法未経験の参加者におけるプラセボ+カルボプラチン+エトポシドによる治療と比較したエトポシド。 参加者は、アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドまたはプラセボ + カルボプラチン + エトポシドのいずれかを 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、導入期の 4 サイクルで 21 日サイクルで投与され、その後アテゾリズマブまたはプラセボで維持されます。固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準を使用して研究者によって評価されました。 治療は、X線検査によるPDが持続するか、症状が悪化するまで続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien、オーストリア、1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien、オーストリア、1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis、セルビア、18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • チリ
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago、チリ、7500713
        • Orlandioncologia
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC（退役軍人管理肺研究グループ[VALG]病期分類システムによる）
  • ES-SCLCに対する以前の全身治療なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • -最後の化学療法/放射線療法から少なくとも6か月間治療を受けていない、限局型SCLCの以前の化学療法/放射線療法で（治癒目的で）治療された患者

除外基準:

  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）評価によって決定される、活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • -無作為化前の5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果で治療された
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • 無作為化時の重度の感染症
  • 重大な心血管疾患
  • -分化クラスター（CD）137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗プログラム死-1（PD-1）、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する重度の（または既知の）過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
参加者は、カルボプラチンと組み合わせてアテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) の静脈内注入を受け、濃度-時間曲線 (AUC) 5 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) の初期目標面積を達成し、続いてエトポシド 100 ミリグラム/分を達成しました。導入期 (サイクル 1 ～ 4) の 21 日サイクルごとの 1 日目の平方メートル (mg/m^2)。 導入期 (サイクル 1 ～ 4) の 21 日サイクルごとの 2 日目と 3 日目に、エトポシド 100 mg/m^2 を単独で投与しました。 その後、参加者は維持 (サイクル 5 以降) アテゾリズマブ 1200 mg を 21 日サイクルごとの 1 日目に、持続的な X 線検査による PD、症状の悪化、耐え難い毒性、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究の終了まで受けました。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブの静脈内注入は、各 21 日サイクルの 1 日目に、導入期 (サイクル 1 ～ 4) および維持期 (サイクル 5 以降) に 1200 mg の用量で投与されました。
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267、テセントリク
薬：カルボプラチン
初期目標 AUC 5 mg/mL/min を達成するためのカルボプラチン静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4) の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されました。
薬：エトポシド
エトポシドの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4) の各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目に 100 mg/m^2 の用量で投与されました。
アクティブコンパレータ：プラセボ + カルボプラチン + エトポシド
参加者は、カルボプラチンと組み合わせたプラセボの静脈内注入を受け、5 mg/mL/分の初期目標 AUC を達成し、その後、導入期 (サイクル 1-4 ）。 導入期 (サイクル 1 ～ 4) の 21 日サイクルごとの 2 日目と 3 日目に、エトポシド 100 mg/m^2 を単独で投与しました。 その後、参加者は、21 日サイクルごとの 1 日目に維持 (サイクル 5 以降) プラセボを、X 線写真による PD の持続、症状の悪化、耐え難い毒性、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究の終了まで受けました。
薬：カルボプラチン
初期目標 AUC 5 mg/mL/min を達成するためのカルボプラチン静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4) の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されました。
薬：エトポシド
エトポシドの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4) の各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目に 100 mg/m^2 の用量で投与されました。
薬：プラセボ
プラセボの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4) および維持期 (サイクル 5 以降) の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界人口を対象にRECIST v1.1を使用して研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）の期間
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約23か月）
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するか、非標的病変における明白な進行として定義されます。または新たな病変の出現。
PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約23か月）
世界人口の全生存期間（OS）
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 23 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 23 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界人口における、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれか早い方までのベースライン（最長約23か月）
客観的奏効 (OR) は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれか早い方までのベースライン（最長約23か月）
世界人口を対象にRECIST v1.1を使用して研究者が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：PR または CR の最初の発生から PD または死亡のいずれか早い方まで（最長約 23 か月）
DOR は、文書化された客観的反応の最初の発生から、研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した疾患の進行時点、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
PR または CR の最初の発生から PD または死亡のいずれか早い方まで（最長約 23 か月）
世界人口における6か月後および1年後のPFS率
時間枠：6ヶ月、1年
6 か月および 1 年後の PFS 率は、無作為化からそれぞれ 6 か月および 1 年後に疾患が進行することなく生存している参加者の割合として定義されます。
6ヶ月、1年
世界人口における1年後と2年後のOS率
時間枠：1年、2年
1 年および 2 年後の OS 率は、それぞれ無作為化後 1 年および 2 年生存している参加者の割合として定義されます。
1年、2年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の世界人口における生活の質質問票 (QLQ) コア 30 (C30) および補足肺がんモジュール (QLQ-LC13) による劣化までの時間 (TTD)
時間枠：症状サブスケールごとの悪化までのベースライン（最長約 23 か月）
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-LC13 測定に基づく TTD は、次の線形変換された症状スコアのそれぞれで評価されました: 咳、呼吸困難 (単一項目)、呼吸困難 (複数項目の下位尺度)、胸痛、または腕/肩の痛み。 。 線形変換により、個々の症状サブスケールに 0 ～ 100 の可能なスコアが与えられます。 症状が「悪化した」とみなされるには、少なくとも 2 回連続の評価でベースラインを上回る 10 ポイント以上のスコアの増加が維持されるか、最初のスコアの 10 ポイント以上の増加に続いて最後の評価から 3 週間以内に死亡する必要があります。 症状サブスケールスコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に重要であると認識されます。
症状サブスケールごとの悪化までのベースライン（最長約 23 か月）
世界人口における少なくとも1つの有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後最長90日まで（最長約49か月）
世界人口のうち、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合。
ベースラインから治療終了後最長90日まで（最長約49か月）
世界人口におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル (C) 1、2、3、4、8、16 の 1 日目 (D) に投与前 (0 時間 [H])、その後は治療中止 (アップ) まで 8 サイクルごと (Q8C) (サイクル = 21 日)最長 23 か月）および最後の投与から 120 日後（全体で最長約 23 か月）
アテゾリズマブに対する ADA のベースライン有病率とベースライン後の発生率。
サイクル (C) 1、2、3、4、8、16 の 1 日目 (D) に投与前 (0 時間 [H])、その後は治療中止 (アップ) まで 8 サイクルごと (Q8C) (サイクル = 21 日)最長 23 か月）および最後の投与から 120 日後（全体で最長約 23 か月）
世界人口におけるアテゾリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
各日のアテゾリズマブの最大観察血漿濃度 (Cmax; アテゾリズマブ注入終了後 30 分)。
投与後サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
世界人口におけるアテゾリズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、3、4、8、16、および 24 の 1 日目に前投与 (サイクル長 = 21 日)
各日のアテゾリズマブ投与前の血漿濃度 (Cmin)。
サイクル 1、3、4、8、16、および 24 の 1 日目に前投与 (サイクル長 = 21 日)
世界人口におけるカルボプラチンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前、注入終了前、およびカルボプラチン注入終了後 (サイクル = 21 日)
世界人口におけるカルボプラチンの血漿濃度。
サイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前、注入終了前、およびカルボプラチン注入終了後 (サイクル = 21 日)
世界人口におけるエトポシドの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前、注入終了前、カルボプラチン注入終了 1 時間後および 4 時間後 (サイクル = 21 日)
世界人口におけるエトポシドの血漿濃度。
サイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前、注入終了前、カルボプラチン注入終了 1 時間後および 4 時間後 (サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月7日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (推定)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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