치료받지 않은 광범위 단계(ES) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 플러스 에토포사이드 연구 (IMpower133)
2023년 7월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 플러스 에토포사이드의 I/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 1상/3상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구는 카보플라틴 플러스(+ ) 에토포사이드와 화학요법 경험이 없는 ES-SCLC 참가자를 대상으로 위약 + 카보플라틴 + 에토포사이드 치료를 비교했습니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 유도 단계에서 4주기 동안 21일 주기로 아테졸리주맙 + 카보플라틴 + 에토포사이드 또는 위약 + 카보플라틴 + 에토포사이드를 투여받은 후 진행성 질환(PD)이 나타날 때까지 아테졸리주맙 또는 위약으로 유지 관리합니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가했습니다.
지속적인 방사선학적 파킨슨병 또는 증상 악화가 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Onc.
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Louisville Oncology
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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RS
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Lajeado, RS, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Nis, 세르비아, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
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Wien, 오스트리아, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
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Wien, 오스트리아, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
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Hyogo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
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Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
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Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
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Satima, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
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Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin cancer hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 8, 체코, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, 칠레, 7500713
- Orlandioncologia
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group[VALG] 병기 결정 시스템에 따름)
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전 화학/방사선 요법으로 치료를 받은(치유 의도가 있는) 환자 중 마지막 화학/방사선 요법 이후 최소 6개월 동안 치료가 없었음
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 무작위 배정 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외)은 치료 결과가 기대됨
- 임산부 또는 수유부
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 무작위 배정 시 심각한 감염
- 중대한 심혈관 질환
- 분화 클러스터(CD) 137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, PD-1(anti-programmed death-1) 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 선행 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에 대한 중증(또는 알려진) 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙 + 카보플라틴 + 에토포사이드
참가자들은 카보플라틴과 함께 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 정맥 주사하여 5밀리그램/밀리리터/분(mg/mL/분)의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 초기 목표 면적을 달성한 후 에토포사이드 100밀리그램/분을 투여했습니다. 유도 단계(주기 1-4) 동안 매 21일 주기의 1일차에 평방 미터(mg/m^2).
유도 단계(주기 1-4) 동안 매 21일 주기의 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2를 단독으로 투여했습니다.
그 후 참가자들은 지속적인 방사선 PD, 증상 악화, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 21일 주기의 1일째에 유지 관리(주기 5 이후) 아테졸리주맙 1200 mg을 받았습니다.
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유도 단계(주기 1-4) 및 유지 단계(주기 5 이후) 동안 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 정맥내 주입이 1200mg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
5mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위한 카보플라틴 정맥내 주입은 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 제1일에 투여되었습니다.
유도기(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 정맥주사를 100 mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
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활성 비교기: 위약 + 카보플라틴 + 에토포사이드
참여자들은 초기 목표 AUC 5mg/mL/분을 달성하기 위해 카보플라틴과 위약을 정맥 주사했고 유도 단계(주기 1-4 ).
유도 단계(주기 1-4) 동안 매 21일 주기의 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2를 단독으로 투여했습니다.
그 후 참가자는 지속적인 방사선 PD, 증상 악화, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 매 21일 주기의 1일에 유지 관리(주기 5 이후) 위약을 받았습니다.
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5mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위한 카보플라틴 정맥내 주입은 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 제1일에 투여되었습니다.
유도기(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 정맥주사를 100 mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
유도 단계(주기 1-4) 및 유지 단계(주기 5 이후) 동안 각 21일 주기의 1일에 위약 정맥 주입을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전 세계 인구에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS) 기간
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변(들)에서 명백한 진행으로 정의됩니다. 또는 새로운 병변의 출현.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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전 세계 인구의 전체 생존 기간(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 23개월)
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 23개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전 세계 인구에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
|
객관적 반응(OR)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
|
|
글로벌 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 PR 또는 CR의 첫 번째 발생(최대 약 23개월)
|
DOR은 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 PR 또는 CR의 첫 번째 발생(최대 약 23개월)
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전 세계 인구에서 6개월 및 1년 PFS 비율
기간: 6개월, 1년
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6개월 및 1년 PFS 비율은 각각 무작위 배정 후 6개월 및 1년 동안 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6개월, 1년
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전 세계 인구의 1년 및 2년차 OS 비율
기간: 1년, 2년
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1년 및 2년에서의 OS 비율은 무작위화 후 각각 1년 및 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년, 2년
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전 세계 인구의 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) 코어 30(C30) 및 보조 폐암 모듈(QLQ-LC13)에 따른 악화까지의 시간(TTD)
기간: 증상 하위 척도당 악화까지의 기준선(최대 약 23개월)
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-LC13 측정에 따른 TTD는 다음의 선형 변환된 증상 점수 각각에서 평가되었습니다: 기침, 호흡곤란(단일 항목), 호흡곤란(다항목 하위 척도), 흉통 또는 팔/어깨 통증 .
선형 변환은 각 개별 증상 하위 척도에 0에서 100까지의 가능한 점수를 부여합니다.
증상이 "악화"된 것으로 간주되려면 최소 2회 연속 평가에서 기준선보다 10점 이상 점수가 증가하거나 초기 점수가 10점 이상 증가한 후 마지막 평가로부터 3주 이내에 사망해야 합니다.
참가자는 증상 하위 척도 점수의 ≥ 10점 변화를 임상적으로 중요한 것으로 인식합니다.
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증상 하위 척도당 악화까지의 기준선(최대 약 23개월)
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전 세계 인구에서 적어도 하나의 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 90일까지 기준선(최대 약 49개월)
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전 세계 인구에서 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율.
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치료 종료 후 최대 90일까지 기준선(최대 약 49개월)
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전 세계 인구 중 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기(C) 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일(D)에 투여 전(0시간[H]) 및 이후 치료 중단(최대 ~ 23개월) 및 마지막 투여 후 120일(전체적으로 최대 약 23개월)
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아테졸리주맙에 대한 ADA의 기준선 유병률 및 기준선 후 발생률.
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주기(C) 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일(D)에 투여 전(0시간[H]) 및 이후 치료 중단(최대 ~ 23개월) 및 마지막 투여 후 120일(전체적으로 최대 약 23개월)
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전 세계 인구에서 Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 주기 1의 1일(주기 길이 = 21일)
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각각의 날에 대한 아테졸리주맙 최대 관찰 혈장 농도(Cmax; 아테졸리주맙 주입 종료 후 30분).
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투여 후 주기 1의 1일(주기 길이 = 21일)
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전 세계 인구에서 Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 3, 4, 8, 16 및 24의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 21일)
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각각의 날짜에 대한 아테졸리주맙 투여 전 혈장 농도(Cmin).
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주기 1, 3, 4, 8, 16 및 24의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 21일)
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전 세계 인구에서 Carboplatin의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 3의 1일차에 투약 전, 주입 종료 전 및 카보플라틴 주입 종료 후(주기 = 21일)
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전 세계 인구에서 카보플라틴의 혈장 농도.
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주기 1 및 주기 3의 1일차에 투약 전, 주입 종료 전 및 카보플라틴 주입 종료 후(주기 = 21일)
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전 세계 인구에서 에토포사이드의 혈장 농도
기간: 투여 전, 주입 종료 전, 주기 1 및 주기 3의 1일차에 카보플라틴 주입 종료 1시간 및 4시간 후(주기 = 21일)
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전 세계 인구에서 에토포시드의 혈장 농도.
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투여 전, 주입 종료 전, 주기 1 및 주기 3의 1일차에 카보플라틴 주입 종료 1시간 및 4시간 후(주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO30081
- 2015-004861-97 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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