En studie av karboplatin pluss etoposid med eller uten atezolizumab hos deltakere med ubehandlet utvidet stadium (ES) småcellet lungekreft (SCLC) (IMpower133)
10. juli 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av karboplatin pluss etoposid med eller uten atezolizumab (anti-PD-L1 antistoff) hos pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium
Denne randomiserte, fase I/III, multisenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab (anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) i kombinasjon med karboplatin pluss (+ ) etoposid sammenlignet med behandling med placebo + karboplatin + etoposid hos kjemoterapi-naive deltakere med ES-SCLC.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten atezolizumab + karboplatin + etoposid eller placebo + karboplatin + etoposid på 21-dagers sykluser i fire sykluser i induksjonsfasen etterfulgt av vedlikehold med atezolizumab eller placebo til progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Behandlingen kan fortsette inntil vedvarende radiografisk PD eller symptomatisk forverring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
503
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Onc.
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Louisville Oncology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Patras, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Satima, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbia, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
Wien, Østerrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
-
Wien, Østerrike, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscenesettelsessystem)
- Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Behandlingsfri i minst 6 måneder siden siste cellegift/strålebehandling, blant de behandlet (med kurativ hensikt) med tidligere cellegift/strålebehandling for SCLC i begrenset stadium
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering
- Andre maligniteter enn SCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet kurativt resultat
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Alvorlige infeksjoner ved randomiseringstidspunktet
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-programmert død-1 (PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistoff
- Anamnese med alvorlig (eller kjent) overfølsomhet overfor kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av atezolizumab 1200 milligram (mg) i kombinasjon med karboplatin for å oppnå et initialt målområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min) etterfulgt av etoposid 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
På dag 2 og 3 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4) ble etoposid 100 mg/m^2 administrert alene.
Deretter fikk deltakerne vedlikehold (syklus 5 og fremover) atezolizumab 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil vedvarende radiografisk PD, symptomatisk forverring, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren.
|
Atezolizumab intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4) og vedlikeholdsfasen (syklus 5 og fremover).
Andre navn:
Karboplatin intravenøs infusjon for å oppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Karboplatin + Etoposid
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av placebo i kombinasjon med karboplatin for å oppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min etterfulgt av etoposid 100 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4 ).
På dag 2 og 3 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4) ble etoposid 100 mg/m^2 administrert alene.
Deretter fikk deltakerne vedlikehold (syklus 5 og fremover) placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil vedvarende radiografisk PD, symptomatisk forverring, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren.
|
Karboplatin intravenøs infusjon for å oppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Placebo intravenøs infusjon ble administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4) og vedlikeholdsfasen (syklus 5 og fremover).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 i den globale befolkningen
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene sammenlignet med baseline, eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjonen(e), eller utseendet til ny(e) lesjon(er).
|
Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
|
Varighet av total overlevelse (OS) i den globale befolkningen
Tidsramme: Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 23 måneder)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren som bruker RECIST v1.1 i den globale befolkningen
Tidsramme: Baseline til delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
Objektiv respons (OR) er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 i den globale befolkningen
Tidsramme: Første forekomst av PR eller CR frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
DOR er definert som tidsintervallet fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Første forekomst av PR eller CR frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 23 måneder)
|
|
PFS-rate ved 6 måneder og 1 år i global befolkning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
PFS-rater ved 6 måneder og 1 år er definert som andelen deltakere som er i live uten sykdomsprogresjon henholdsvis 6 måneder og 1 år etter randomisering.
|
6 måneder, 1 år
|
|
OS-rate ved 1 år og 2 år i den globale befolkningen
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
OS-rater ved 1 og 2 år er definert som andelen deltakere som er i live henholdsvis 1 år og 2 år etter randomisering.
|
1 år, 2 år
|
|
Tid til forverring (TTD) Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) og Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) i den globale befolkningen
Tidsramme: Baseline til forverring per symptomsubskala (opptil ca. 23 måneder)
|
TTD i henhold til EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-LC13-målene ble evaluert i hver av de følgende lineært transformerte symptomskårene: hoste, dyspné (enkelt element), dyspné (multi-item subskala), brystsmerter eller arm-/skuldersmerter .
Den lineære transformasjonen gir hver enkelt symptomsubskala en mulig poengsum på 0 til 100.
For at symptomet skal anses som «forverret», må en skårsøkning på ≥10 poeng over baseline holdes i minst to påfølgende vurderinger, eller en initial skårsøkning på ≥10 poeng etterfølges av død innen 3 uker fra siste vurdering.
En endring på ≥ 10 poeng i symptomsubskala-skåren oppfattes av deltakerne som klinisk signifikant.
|
Baseline til forverring per symptomsubskala (opptil ca. 23 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse i den globale befolkningen
Tidsramme: Baseline til opptil 90 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 49 måneder)
|
Prosentandelen av deltakere med minst én uønsket hendelse i den globale befolkningen.
|
Baseline til opptil 90 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 49 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot atezolizumab i den globale befolkningen
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer [H]) på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver 8. syklus (Q8C) deretter (syklus = 21 dager) inntil behandlingen avsluttes (oppover) til 23 måneder) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 23 måneder totalt)
|
Baseline-prevalensen og post-baseline-insidensen av ADA mot atezolizumab.
|
Forhåndsdosering (0 timer [H]) på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver 8. syklus (Q8C) deretter (syklus = 21 dager) inntil behandlingen avsluttes (oppover) til 23 måneder) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 23 måneder totalt)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab i den globale befolkningen
Tidsramme: Post-dose dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Atezolizumab maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax; 30 minutter etter slutten av atezolizumab-infusjonen) for hver respektive dag.
|
Post-dose dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab i den globale befolkningen
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 8, 16 og 24 (sykluslengde = 21 dager)
|
Atezolizumab førdose plasmakonsentrasjon (Cmin) for hver respektive dag.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 8, 16 og 24 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon av karboplatin i den globale befolkningen
Tidsramme: Fordosering, før slutten av infusjonen og etter slutten av karboplatininfusjonen på dag 1 av syklus 1 og syklus 3 (syklus = 21 dager)
|
Plasmakonsentrasjon av karboplatin i den globale befolkningen.
|
Fordosering, før slutten av infusjonen og etter slutten av karboplatininfusjonen på dag 1 av syklus 1 og syklus 3 (syklus = 21 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon av etoposid i den globale befolkningen
Tidsramme: Forhåndsdosering, før slutten av infusjonen, 1 og 4 timer etter slutten av karboplatininfusjonen på dag 1 av syklus 1 og syklus 3 (syklus = 21 dager)
|
Plasmakonsentrasjon av etoposid i den globale befolkningen.
|
Forhåndsdosering, før slutten av infusjonen, 1 og 4 timer etter slutten av karboplatininfusjonen på dag 1 av syklus 1 og syklus 3 (syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- GO30081
- 2015-004861-97 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .