Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny plus etopozydu z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u uczestników z nieleczonym rakiem drobnokomórkowym płuca w stadium rozległym (ES) (IMpower133)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/III dotyczące stosowania karboplatyny plus etopozydu z atezolizumabem (przeciwciało anty-PD-L1) lub bez atezolizumabu lub bez niego u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

To randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy I/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) w skojarzeniu z karboplatyną plus (+ ) etopozyd w porównaniu z leczeniem placebo + karboplatyną + etopozydem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z ES-SCLC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab + karboplatyna + etopozyd lub placebo + karboplatyna + etopozyd w 21-dniowych cyklach przez cztery cykle w fazie indukcji, po której następuje leczenie podtrzymujące atezolizumabem lub placebo aż do wystąpienia progresji choroby (PD). ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Leczenie można kontynuować do czasu przetrwania radiologicznej choroby Parkinsona lub pogorszenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Brak leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemio/radioterapii, wśród leczonych (z zamiarem wyleczenia) wcześniejszą chemio/radioterapią z powodu SCLC w stadium ograniczonym

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Nowotwory złośliwe inne niż SCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciężkie infekcje w czasie randomizacji
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klasterów różnicowania (CD) 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami przeciw programowanej śmierci-1 (PD-1) i przeciwciałami terapeutycznymi anty-PD-L1
  • Ciężka (lub znana) nadwrażliwość na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała, białka fuzyjne lub jakikolwiek składnik preparatu atezolizumabu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Karboplatyna + Etopozyd
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy atezolizumabu w dawce 1200 miligramów (mg) w skojarzeniu z karboplatyną, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynoszące 5 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min), a następnie etopozyd w dawce 100 miligramów na minutę. metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcyjnej (cykle 1-4). W dniach 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4) podawano sam etopozyd w dawce 100 mg/m2. Następnie uczestnicy otrzymywali leczenie podtrzymujące (od Cyklu 5) atezolizumab 1200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do trwałego radiologicznego PD, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab we wlewie dożylnym podawano w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4) i fazy podtrzymującej (od cyklu 5.).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lek: Karboplatyna
Dożylny wlew karboplatyny w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC 5 mg/ml/min podawano w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny etopozydu podawano w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Aktywny komparator: Placebo + karboplatyna + etopozyd
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy placebo w skojarzeniu z karboplatyną w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min, a następnie etopozydu w dawce 100 mg/m^2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4 ). W dniach 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4) podawano sam etopozyd w dawce 100 mg/m2. Następnie uczestnicy otrzymywali podtrzymujące (począwszy od cyklu 5) placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do trwałego radiologicznego PD, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Karboplatyna
Dożylny wlew karboplatyny w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC 5 mg/ml/min podawano w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny etopozydu podawano w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Lek: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym podawano w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4) i fazy podtrzymującej (od cyklu 5.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1 w światowej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową lub jednoznaczną progresję w zmianach innych niż docelowe, lub pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas przeżycia całkowitego (OS) w światowej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 23 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w globalnej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w globalnej populacji
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie PR lub CR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
DOR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsze wystąpienie PR lub CR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i po 1 roku w światowej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźniki PFS po 6 miesiącach i po 1 roku definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby, odpowiednio, 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji.
6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach w światowej populacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Wskaźniki OS po 1 i 2 latach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy żyją odpowiednio 1 rok i 2 lata po randomizacji.
1 rok, 2 lata
Czas do pogorszenia stanu zdrowia (TTD) według Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Core 30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i Uzupełniającego Modułu Raka Płuca (QLQ-LC13) w światowej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia według podskali objawów (do około 23 miesięcy)
TTD według pomiarów EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 oceniano w każdej z następujących liniowo przekształconych ocen objawów: kaszel, duszność (pojedyncza pozycja), duszność (podskala wielopunktowa), ból w klatce piersiowej lub ból ramienia/barku . Transformacja liniowa daje każdej indywidualnej podskali objawów możliwy wynik od 0 do 100. Aby objaw został uznany za „pogorszony”, wzrost wyniku o ≥10 punktów powyżej wartości początkowej musi zostać utrzymany przez co najmniej dwie kolejne oceny lub po początkowym wzroście wyniku o ≥10 punktów następuje zgon w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny. Zmiana o ≥ 10 punktów w wyniku podskali objawów jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie.
Wartość wyjściowa do pogorszenia według podskali objawów (do około 23 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w globalnej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po zakończeniu leczenia (do około 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w populacji globalnej.
Wartość wyjściowa do 90 dni po zakończeniu leczenia (do około 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi w światowej populacji
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin [H]) w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co 8 cykli (Q8C) (cykl = 21 dni) aż do przerwania leczenia (do do 23 miesięcy) i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do około 23 miesięcy)
Wyjściowa częstość występowania i częstość występowania ADA w porównaniu z atezolizumabem po linii podstawowej.
Dawkowanie wstępne (0 godzin [H]) w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co 8 cykli (Q8C) (cykl = 21 dni) aż do przerwania leczenia (do do 23 miesięcy) i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do około 23 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w światowej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1. cyklu 1. po podaniu dawki (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w osoczu (Cmax; 30 minut po zakończeniu wlewu atezolizumabu) dla każdego odpowiedniego dnia.
Dzień 1. cyklu 1. po podaniu dawki (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin) w światowej populacji
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cykli 1, 3, 4, 8, 16 i 24 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie atezolizumabu w osoczu przed podaniem dawki (Cmin) dla każdego odpowiedniego dnia.
Dawkować przed 1. dniem cykli 1, 3, 4, 8, 16 i 24 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie karboplatyny w osoczu w światowej populacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, przed zakończeniem infuzji i po zakończeniu infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3 (cykl = 21 dni)
Stężenie karboplatyny w osoczu w populacji globalnej.
Przed podaniem dawki, przed zakończeniem infuzji i po zakończeniu infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3 (cykl = 21 dni)
Stężenie etopozydu w osoczu w światowej populacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przed zakończeniem infuzji, 1 i 4 godziny po zakończeniu infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3 (cykl = 21 dni)
Stężenie etopozydu w osoczu w światowej populacji.
Przed podaniem dawki przed zakończeniem infuzji, 1 i 4 godziny po zakończeniu infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj