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Eine Studie zu Carboplatin plus Etoposid mit oder ohne Atezolizumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium (ES) (IMpower133)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/III-Studie zu Carboplatin plus Etoposid mit oder ohne Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/III-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [PD-L1]) in Kombination mit Carboplatin plus (+) zu untersuchen ) Etoposid verglichen mit der Behandlung mit Placebo + Carboplatin + Etoposid bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit ES-SCLC. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid oder Placebo + Carboplatin + Etoposid in 21-tägigen Zyklen für vier Zyklen in der Induktionsphase, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Atezolizumab oder Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD). vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. Die Behandlung kann bis zu einer persistierenden röntgenologischen PD oder einer symptomatischen Verschlechterung fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Behandlungsfrei für mindestens 6 Monate seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie, unter denen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für SCLC im begrenzten Stadium behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt
  • Andere Malignome als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektionen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed Death-1 (PD-1) und therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper
  • Vorgeschichte einer schweren (oder bekannten) Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) in Kombination mit Carboplatin, um eine anfängliche Zielfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) zu erreichen, gefolgt von Etoposid 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4). An den Tagen 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) wurde Etoposid 100 mg/m² allein verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer eine Erhaltungstherapie (ab Zyklus 5) mit 1200 mg Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu anhaltender röntgenologischer PD, symptomatischer Verschlechterung, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Die intravenöse Infusion von Atezolizumab wurde in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) und der Erhaltungsphase (ab Zyklus 5) verabreicht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus wurde während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) eine intravenöse Infusion von Carboplatin verabreicht, um eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min zu erreichen.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo + Carboplatin + Etoposid
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Placebo in Kombination mit Carboplatin, um eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min zu erreichen, gefolgt von Etoposid 100 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4 ). An den Tagen 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) wurde Etoposid 100 mg/m² allein verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu anhaltender röntgenologischer PD, symptomatischer Verschlechterung, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor ein Erhaltungs-Placebo (ab Zyklus 5) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus wurde während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) eine intravenöse Infusion von Carboplatin verabreicht, um eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min zu erreichen.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die intravenöse Placebo-Infusion wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1–4) und der Erhaltungsphase (ab Zyklus 5) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom Forscher anhand von RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
Die Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert, als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder als eindeutige Progression bei Nicht-Zielläsion(en). oder das Auftreten neuer Läsion(en).
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
Dauer des Gesamtüberlebens (OS) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 23 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 23 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum teilweisen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
Das objektive Ansprechen (OR) ist als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Ausgangswert bis zum teilweisen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung beurteilt
Zeitfenster: Erstes Auftreten von PR oder CR bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erstes Auftreten von PR oder CR bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 23 Monaten)
PFS-Rate nach 6 Monaten und nach 1 Jahr in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die PFS-Raten nach 6 Monaten und nach 1 Jahr sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Randomisierung ohne Krankheitsprogression am Leben sind.
6 Monate, 1 Jahr
OS-Rate nach 1 Jahr und 2 Jahren in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die OS-Raten nach 1 und 2 Jahren sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr bzw. 2 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
1 Jahr, 2 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire (QLQ), Core 30 (C30) und Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Verschlechterung pro Symptomsubskala (bis zu etwa 23 Monaten)
TTD gemäß den Messungen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 wurde in jedem der folgenden linear transformierten Symptomscores bewertet: Husten, Dyspnoe (einzelnes Item), Dyspnoe (Subskala mit mehreren Items), Brustschmerzen oder Arm-/Schulterschmerzen . Die lineare Transformation gibt jeder einzelnen Symptomsubskala einen möglichen Wert von 0 bis 100. Damit das Symptom als „verschlechtert“ gilt, muss bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Beurteilungen ein Score-Anstieg von ≥ 10 Punkten über dem Ausgangswert erzielt werden, andernfalls führt ein anfänglicher Score-Anstieg von ≥ 10 Punkten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Beurteilung zum Tod. Eine Änderung des Symptom-Subskalen-Scores um ≥ 10 Punkte wird von den Teilnehmern als klinisch signifikant angesehen.
Ausgangswert bis zur Verschlechterung pro Symptomsubskala (bis zu etwa 23 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 49 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis in der Weltbevölkerung.
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Atezolizumab in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden [H]) am Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle 8 Zyklen (Q8C) (Zyklus = 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis bis 23 Monate) und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu etwa 23 Monate)
Die Ausgangsprävalenz und Post-Baseline-Inzidenz von ADAs gegen Atezolizumab.
Vordosierung (0 Stunden [H]) am Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle 8 Zyklen (Q8C) (Zyklus = 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis bis 23 Monate) und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu etwa 23 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Plasmakonzentration (Cmax; 30 Minuten nach Ende der Atezolizumab-Infusion) für jeden jeweiligen Tag.
Tag 1 nach der Einnahme von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 3, 4, 8, 16 und 24 (Zykluslänge = 21 Tage)
Atezolizumab-Plasmakonzentration vor der Dosis (Cmin) für jeden jeweiligen Tag.
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 3, 4, 8, 16 und 24 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Carboplatin in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung, vor Ende der Infusion und nach Ende der Carboplatin-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3 (Zyklus = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Carboplatin in der Weltbevölkerung.
Vordosierung, vor Ende der Infusion und nach Ende der Carboplatin-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3 (Zyklus = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Etoposid in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung, vor Ende der Infusion, 1 und 4 Stunden nach Ende der Carboplatin-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3 (Zyklus = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Etoposid in der Weltbevölkerung.
Vordosierung, vor Ende der Infusion, 1 und 4 Stunden nach Ende der Carboplatin-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3 (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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